嗜肺军团菌（Lp）IgG 抗体检测卡（胶体金法）说明书
【产品名称】 通用名称：嗜肺军团菌（Lp）IgG 抗体检测卡（胶体金法）
【包装规格】 20 人份/盒、40 人份/盒。
【预期用途】 本产品用于体外定性检测可疑感染者血清或血浆中嗜肺军团菌特异性 IgG 抗体。 本产品适用于有发烧、咳嗽症状、疑似军团菌感染的患者，用于嗜肺军团菌感染的辅助诊断。 据报道，军团菌性肺炎占肺感染的 7％－10％，老年患者中比例更高；研究发现军团菌性肺炎的病原 为嗜肺军团菌（Legionella Pneumophila），病原菌只对类抗生素敏感，军团病具有发病急、致死 率高等特点，故临床的及时诊断和合理用药非常重要。相关的临床或实验室诊断方法有：（1）酶联免疫法； (2)间接免疫荧光法等。
【检测原理】 本检测卡用基因工程技术表达并制备出嗜肺军团菌菌体蛋白，以此为抗原依金标记免疫层析原理、来 定性检测可疑感染者（血清或血浆）的军团菌抗体。
【主要组成成份】 检测卡组成：硝酸纤维素膜(包被有嗜肺军团菌抗原的检测线和包被有抗鼠多抗的抗体对照线)、金垫 (附着有胶体金标记嗜肺军团菌抗原)、外支持卡（无毒塑料）。 一次性使用吸管：20 支、40 支。 【储存条件及有效期】 储存条件：2～8℃干燥密封保存。 有效期: 12 个月。
【样本要求】 1. 收集病人血清或血浆样本。为避免干扰结果，高血脂的，溶血的，或污染的血清不要用于检测。 样本不应加热灭活。 2. 若样本不立即使用，可在 2～8℃保存 7 天。如需长期保存推荐置于-20℃保存（保存期不超过 6 个月）。样品应避免反复冻融。
【检验方法】 试剂准备：检测卡开袋前平衡至室温，打开铝箔袋取出检测卡，置于平坦台面上。
操作步骤： 1. 用吸管吸取病人血清（或血浆）标本，加 80μL（约二滴）于样本孔内。 2. 观察结果：在 10 分钟内判读结果。
结果判定（如图示）： 阴性：检测卡中仅 C 线处有一条紫红色线出现； 阳性：检测卡中出现两条紫红色线； 失效：检测卡中无任何线出现，或仅 T 线处有一条紫红色线，表明试验失败或检测卡失效。 C C C C T T T T 阴性 阳性 失效 失效质量控制：检测卡上标识“C”处为质控线，检测中质控线出现紫红色为有效。
【
【注意事项】 1. 本检测卡只作为体外诊断用； 2. 检测前应平衡至室温； 3. 测定结果应在 30 分钟内读取； 4. 产品受潮或过期请勿使用； 5. 标本及检测后的检测卡具有潜在传染性，使用后应按医源性废弃物处理； 6. 存放时，应与有毒有害物品严格分开，以免造成对检测卡的污染。 【
参考文献】朱展鹰,郑慧贞,黄国超,李东悦.军团菌病的流行概况以及预防控制.中国热带医学.2006,6 （2）:336-337.
