丝虫IgM/IgG快速检测卡
【产品名称】
通用名称：丝虫IgM/IgG快速检测卡
英文名称：OneStepFilariasis IgG/IgM RapiCard ™ InstaTest
【预期用途】
此丝虫IgG/IgM快速检测卡是用免疫层析法同时定性检测人全血、血清和血浆中丝虫寄生虫病（班氏丝虫和马来丝虫）IgG和IgM抗体。帮助丝虫传染的诊断。
【前言简介】
被称为象皮病的淋巴丝虫病主要由班氏丝虫丝虫和马来丝虫丝虫引起，影响了80个国家的约1.2亿人。 该病通过感染蚊子的叮咬传播给人类，其中从受感染的人类受试者吸入的微小疟原虫发育成第三期幼虫。 通常，需要反复和长时间暴露于受感染的幼虫才会使人类感染。
确定的寄生虫学诊断是血液样本中微丝蚴的证明。 然而，这项黄金标准测试受到夜间采血和缺乏足够敏感性的要求的限制。 循环抗原的检测可商购获得。 它的用途于W.ancrofti4。 此外，微血症和抗原血症在暴露后数月至数年发展。
抗体检测提供了检测丝虫寄生虫感染的早期方法。 IgM对寄生虫抗原的存在表明目前感染，而IgG对应于感染晚期或既往感染。 此外，鉴定保守抗原允许'泛丝虫'试验适用。 重组蛋白的利用消除了与患有其他寄生虫病的个体的交叉反应。 丝虫病快速检测使用保守的重组抗原同时检测班氏丝虫和马来丝虫寄生虫的抗体，而不受样本采集的限制。
【检测原理】
此丝虫IgG/IgM快速检测卡是用免疫层析法同时检测人全血、血清和血浆中丝虫寄生虫病（班氏丝虫 and 马来丝虫）IgG和IgM抗体。抗人IgM和IgG抗体被分别固定在硝化纤维膜上，作为两个单独的测试区域。将样品加入装置的样品孔中后，它在测试中与丝虫病抗原包被的颗粒反应。 该混合物沿着测试长度色谱迁移，并与相应系中的固定化抗人IgG /抗人IgM相互作用。 如果标本含有丝虫病抗体，则会出现有色线条，表明阳性结果。 如果标本不含丝虫病抗体，IgG / IgM区域不会出现有色线条，表明结果为阴性。 为了作为程序控制，有色线总是出现在对照线区域，表明已经添加了适当体积的样本并且已经发生了膜芯吸。
【试剂盒成分】
1. 快速测试卡
2. 塑料滴管
3. 样品缓冲液
4. 说明书
试验所需材料（未提供）
样本收集装置
离心机
计时设备
【储存及稳定】
）在密封袋中室温下或冷藏（2-30°C）保存。 在密封袋上印刷的有效期内，测试卡是稳定的。 测试卡必须保留在密封袋中直至使用。 不要冻存。 不要使用过期试剂
【样品收集及处理】
该试剂盒可使用人的血清，血浆和全血标本进行检测。
手指全血采集
1.用肥皂和温水清洗患者的手或用酒精棉签清洁。 使其干燥。
2.通过朝中指或无名指的指尖向下摩擦手，不要触碰穿刺部位。
3.用无菌刺血针刺破皮肤。 擦去滴血迹。
4.轻轻地将手从手腕到手掌和手指摩擦，在穿刺部位上形成圆形的血滴。
5.使用毛细管将手指全血标本添加到测试条中：
6.将毛细管末端接触血液，直至充满约40μL体积。 避免气泡产生。
7.将小泡放在毛细管的顶端，然后挤压小泡，将全血分配到测试盒的标本区域。
或者采取第二种方法
8.使用挂滴法将Fingerstick全血标本添加到测试条中
9.选择患者的手指，使血滴正好位于测试盒的标本区域上方。
10.允许1滴悬挂的指尖全血落入测试盒上的标本区域的中心，或移动患者的手指，使悬挂的血滴接触标本区域的中心。 避免将手指直接接触标本区域。
血清或血浆采集
11.尽快从血液中分离血清或血浆，以避免溶血。 仅使用透明的非溶血标本。
12.应在收集标本后立即进行测试。 不要将样本长时间置于室温下。 血清和血浆样本可以在2-8°C下储存长达3天。 对于长期储存，样品应保持在-20°C以下。 如果要在收集后2天内进行测试，静脉穿刺采集的全血应储存在2-8°C。 不要冻结全血标本。 应立即测试由手指针刺收集的全血。
13.在测试前将样品置于室温。 在测试之前，必须将冷冻的样解冻并充分混合。 标本不应反复冷冻和解冻。
14.如果要运送样品，应按照当地有关病原体运输的规定进行包装。
试剂
该试验含有丝虫病抗原包被的颗粒和包被在膜的IgG / IgM区域上的抗人IgG / IgM。
【实验步骤】
测试前，应将试剂盒，样本，缓冲液和质控在室温平衡30min
1. 试剂盒打开之前在室温平衡，将测试条从密封袋中取出后应尽快使用，如果测试在1小时内完成将会取得较好的结果。
2. 将测试条放置在一个干净和水平的平面上。
对于血清和血浆样本：垂直握住滴管，将1滴血清或血浆（约40μL）转移到标本区域，然后加入2滴缓冲液（约80μL），启动计时器，见下图。
对于静脉穿刺全血标本：垂直握住滴管并转移1滴全血（约40μL）到标本区域，然后加入2滴缓冲液（约80μL），然后启动计时器。 见下图。
对于手指全血标本
Ø使用毛细管：填充毛细管，将约40mL手指针刺全血标本转移到测试盒的标本区域，然后加入2滴缓冲液（约80μL）并启动计时器。 见下图。
Ø使用悬滴：让1滴悬挂的指尖全血标本（约40mL）落入测试盒的标本区域，然后加入2滴缓冲液（约80μL）并启动计时器。 见下图。
3. 等待显色，5min后读取结果，20min后不得读取结果。
【结果说明】
阳性结果：2条或3条线出现。质控线必须出现，另外一条或2条线应在测试区（IgG或IgM）出现。
IgM阳性：质控线和IgM测试线均显色，它表明丝虫IgM抗体阳性结果。
IgG阳性：质控线和IgG测试线均显色，它表明丝虫IgG抗体阳性结果。
注意：测试线区域（IgM和IgG）中的颜色强度可以根据样品中存在的丝虫病抗体的浓度而变化。 因此，测试线区域（IgM和/或IgG）中的任何颜色阴影都应视为阳性。
阴性结果：只有质控线显色，测试区没有显色线条。
无效测试：质控线无法出现在控制线区域。 不充分的标本体积或不正确的程序技术是质控线故障的最可能原因。 检查程序并使用新测试重复测试。 如果问题仍然存在，请立即停止使用测试并联系当地经销商。
【预期值】
该试剂盒与培养法诊断相比总体准确度为97%
【产品性能】
临床特异性和灵敏度
IgG检测性能
通过丝虫病IgG / IgM快速检测测试来自慢性淋巴丝虫病患者的40个样品和来自非丝虫病区域的251个样品。 所有受试者的比较如下表所示
方法 | ELISA | 总结果 | ||
快速检测试剂盒 | 结果 | 阳性 | 阴性 | |
阳性 | 37 | 4 | 41 | |
阴性 | 3 | 247 | 250 | |
总结果 | 40 | 251 | 291 | |
灵敏度：92.5% 特异性：98.4% 精确度：97.6%
IgM检测性能
通过丝虫病IgG / IgM快速检测测试来自慢性淋巴丝虫病患者的32个样品和来自非丝虫病区域的251个样品。 所有受试者的比较如下表所示
方法 | ELISA | 总结果 | ||
快速检测试剂盒 | 结果 | 阳性 | 阴性 | |
阳性 | 31 | 3 | 34 | |
阴性 | 1 | 248 | 249 | |
总结果 | 32 | 251 | 283 | |
灵敏度：96.9% 特异性：98.8% 准确度：98.6%
其余性能详见英文原版说明书。
【局限性】
1.当测试来自个体受试者的血清，血浆或全血中的丝虫寄生虫抗体的存在时，必须严格遵循测定程序和测试结果解释。不遵循该程序可能会给出不准确的结果。
2.丝虫病快速检测仅于定性检测人血清，血浆或全血中的班氏丝虫和马来丝虫抗体。测试条带的强度与样品中的抗体滴度没有线性相关性。
3.个体受试者的阴性结果表明不存在可检测的班氏丝虫和马来丝虫抗体。 然而，阴性测试结果并不排除接触班氏丝虫和马来丝虫
4 如果样本中存在的班氏丝虫和马来丝虫抗体的数量低于检测的检测限，或者在收集样本的疾病阶段期间检测到的抗体不存在，则可能出现阴性结果。
5.一些含有异常高滴度的嗜异性抗体或类风湿因子的标本可能会影响预期结果。
6.通过该测试获得的结果应仅与其他诊断程序和临床发现一起解释。
【注意事项】
1. 此试剂盒仅用于体外诊断。不过使用过期试剂。试剂盒包装破损不得使用。
2. 禁止用嘴吸试剂，实验过程禁止吸烟及进食。
3.4本试剂盒中的试剂应按潜在污染源处理并遵守良好的实验室规则。避免样品各种潜在的感染。
7. 按照实验室有关规定或者国家有关安全规定处理用过的试剂。
8. 整个实验过程要戴手套。
11.湿度和温度会影响实验结果。
【仅供科研】
