扩散流法滤芯完整性测定仪厂家

扩散流法滤芯完整性测定仪厂家  采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材 被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。

扩散流法滤芯完整性测定仪厂家  应用范围：

壹、圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

贰、标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

叁、囊式滤芯(Capsule)

肆、小型滤芯(Mini cartridge)

伍、空气过滤器的检测   2.5″至40″

性能参数：

产品特点：

㈠高智能化、测试流程全自动控制，无需人工干预；

㈡高可靠性、检测精度高，重现性好；

㈢高人性化、中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；

㈣多功能化、可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；

㈤高集成化、仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；

㈥高科技化、采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；

㈦高实用化、数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

 5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；

中文操作环境，操作界面友好；

实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；

双核运算，附带上位机软件。

含盖了国外同类仪器的所有功能。

具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码。

增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害。

提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便。

专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病， 国内的一项空白。

采用了更精密的元器件、更完善的算法，使仪器可

 安全性

安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。

维护保养 

1、该仪器应保存于清洁、干燥、常温、无振动处，高温、潮湿、灰尘会使电子线路腐蚀，电子期间老化，影响仪器的正常工作，缩短仪器的使用寿命。

2、测试用接管、接插件等暂时不用时应存放于清洁的塑料袋中，以免被污染。

3、不要试图拆开仪器，非专业人员对仪器的处理会损坏仪器。 

4、不要用烈性化学制品、洗涤剂或清洗剂清洗仪器。用蘸少许中性肥皂水的软布擦拭机箱。

为什么要检测过滤器的完整性?

一、无菌工艺及验证的需要

     1、确认正确的过滤孔径

     2、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露

     3、确认消毒灭菌后的完整性

二、法规的要求及需要

     1、国家GMP认证的要求

     2、出口认证的要求（如FDA）

     3、SDA检查

三、生产及成本控制的需要

     1、防止浪费

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

     2、节约生产成本

 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

     3、防止无用功

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率

完整性测试，包括泡点测试、保压测试、扩散流测试、水侵入测试判断其过滤性能，保证了滤芯的完整性，医药行业的卫生无菌，也是对用户的生命安全做保障。

随机配件 

1、电源线  1根 

2、操作手册   1本 

3、打印纸  1卷

4、气管   数米

可能原因： 

（1） 程序运行紊乱 

（2） 触摸屏失灵 

解决办法： 

（1） 重启机器 

（2） 与制造商联系维修事宜 

2、 自检失败 

可能原因： 

（1） 仪器电路出现故障 

（2） 气路连接错误 

解决办法： 与制造商联系。 

3、 测试中断，屏幕显示不动 

可能原因： 气压突变导致控制气路频繁开关 

解决办法： 与制造商联系

北广公司以精美的产品、 的技术、精良的品质、精心的服务赢得了广大用户和 ，产品       ，拥有一大批国内外 科研院所及企业用户，是国内试验机行业发展速度 的企业之一。

参考标准：

GB 5249-1985 可渗透性烧结金属材料气泡实验孔径的测定

GB 1967-1996 多孔陶瓷孔道直径实验方法

完整性测试技术可用于判断过滤材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合规格，因此广泛应用于制药企业、过滤材料生产企业和研究单位。

在制药行业中，过滤器完整性测试是过滤工艺的必需要求。美国食品药物管理署（FDA）在无菌产品制造指南（2004）中明确规定：“对于由一个或多个滤器组成的过滤系统，对它的验证都应该包括在最差条件下进行的微生物挑战试验和完整性测试。”

多孔材料渗透性测试

首先将干燥的样品安装至测试组件内，与测试仪的出口连接；已经润湿的待测样品需放入烘箱中烘干，冷却至室温后装入测试组件中；将组件的快接头与测试仪的出口连接。

测试过程中，首先打开“开关/保压”按钮，使测试仪与气源连通，缓慢调节控制阀（逆时针旋转），使压力示数缓慢匀速上升，且随时关注流量显示情况，记录多个压力对应流量数据（至少5 个），以备后续计算。

用户分级控制

完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。  系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内 实现这种功能的仪器。

压降测试

压降测试基于气流扩散入润湿膜造成上游压力的改变。推荐此方法用于已知体积的空钢壳和压力罐的泄漏测试。

压降测试

测试压力: 3000 mbar

稳定时间: 3 min

测试时间: 3 min

压降: max.3 mbar

泡点测试

润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体 会从膜上 的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。

Integrity testing technology can be used to determine whether there are defects in filter materials and whether the porosity meets the specifications. Therefore, it is widely used in pharmaceutical companies, filter material production enterprises, and research units.

In the pharmaceutical industry, filter integrity testing is a necessary requirement for filtration processes. The US Food and Drug Administration (FDA) explicitly states in its Sterile Product Manufacturing Guidelines (2004) that "validation of a filtration system consisting of one or more filters should include microbiological challenge testing and integrity testing conducted under worst-case conditions."

Porous material permeability testing

Firstly, install the dry sample into the testing component and connect it to the outlet of the tester; The wet sample to be tested needs to be placed in an oven for drying, cooled to room temperature, and then loaded into the test component; Connect the quick connector of the component to the outlet of the tester.

During the testing process, first turn on the "switch/maintain pressure" button to connect the tester to the gas source. Slowly adjust the control valve (rotate counterclockwise) to slowly and uniformly increase the pressure reading. Also, pay attention to the flow display at all times and record multiple pressure corresponding flow data (at least 5) for subsequent calculations.

User rating control

As a precision testing instrument, a complete tester has many parameters that need to be set, and changes in these parameters may affect the accuracy and reliability of the test results. At the same time, in order to meet the management requirements of GMP, ordinary operators and management personnel should have different operational permissions. All versions of the series have a user level management function, and I V4.0 has made it more user-friendly, allowing users to change the login password of the instrument according to usage. This is also the instrument that implements this function in China.

Pressure drop test

The pressure drop test is based on the change in upstream pressure caused by the diffusion of airflow into the wetting film. This method is recommended for leak testing of known volume empty steel shells and pressure tanks.

Pressure drop test

Test pressure: 3000 mbar

Stable time: 3 minutes

Test time: 3 minutes

Pressure drop: max.3 mbar

Bubble point test

The wetting liquid stays in the porous channels of the membrane due to capillary action. This capillary action increases as the pore size decreases. The gas pressure, which depends on the pore size of the membrane, forces the liquid out of the channel. The pressure at this point is called the "bubble point" or simply BP. The liquid will first emerge from the largest pore size on the membrane. Therefore, the BP value of the filter element is also related to the surface tension of the membrane material (wetting angle varies depending on the material), especially the wetting liquid. Liquids with low surface tension, such as organic solvents, detergents, and emulsifiers, have lower BP values. The BP value is also related to the temperature of the wetting medium. The bubble point test method is particularly suitable for testing the integrity of circular film.

主要产品有：

 试验机，                     塑料球压痕硬度计

维卡热变形试验仪，               马丁耐热试验仪

海绵泡沫落球回弹试验机，         海绵泡沫拉伸强度试验机

耐压试验机，        摆锤式冲击试验机

海绵泡沫压陷硬度测验仪，         纸箱门窗试验机

海绵泡沫切割机，                 落镖式冲击试验机

海绵泡沫疲劳压陷试验机，         薄膜冲击试验机

熔融指数仪，                     空气弹簧力学试验机

电压击穿试验仪，                 地板耐摩擦试验机

防护材料冲击试验机               摩擦系数仪

电蒸汽锅炉                       大型电开水箱

床垫耐冲击试验机                 安全帽冲击/耐穿透性试验机等。