北京完整性测试仪制造商 水侵入法水流测试
这个方法是专门用于疏水性气体滤器的完整性测试方法。测试步骤如同扩散流法。但水侵入法测试时，则要将安装疏水性滤器的钢壳上游充满水。水侵入疏水性膜基质的体积通过压降间接计算。如果膜没有损坏，水侵入的体积变化速度很小，只有在相对长时间后才能观察到。而扩散流测试是测量扩散通过膜的气体体积。
水侵入值(Water Intrusion Rate):从压降,测试时间和上游体积计算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。
水侵入法对过滤面积1000 cm2以上到大规模系统的疏水性过滤系统均有效。
北京完整性测试仪制造商 应用范围：
圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜
标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯
囊式滤芯 (Capsule)
小型滤芯 (Mini cartridge)
空气过滤器的检测 2.5″至40″
中文菜单及提示，实时显示测试数 据和曲线，并可打印测试结果及测试曲线，以便监控测试全过程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；
机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测试结果及 50 组测试参数。过滤器完整性的全部操作测 试过程仅在过滤器的上游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于除菌过滤器的检测。
水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序
1. 将疏水过滤器的上游充满水
2. 关闭所有上游的阀门
3. 连接完整性测试仪 BQS-19
4. 启动测试：测试仪自动进行WIT测试
5. 测试完成同时打印测试结果
6. 打开滤壳底部的排污阀 排掉滤壳中的水
7. 打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气
8. 开始过滤系统的过滤操作
泡点测试
润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体 会从膜上 的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。
完整性测试仪对过滤器的完整性测试越来越重要。完整性测试仪直接判断滤芯的性能，甚至关乎用户的人身健康。对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，以确保过滤工艺的安全性。
通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确保过滤系统的密闭性等等。
同时，进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。
完整性测试技术可用于判断过滤材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合规格，因此广泛应用于制药企业、过滤材料生产企业和研究单位。
在制药行业中，过滤器完整性测试是过滤工艺的必需要求。美国食品药物管理署（FDA）在无菌产品制造指南（2004）中明确规定：“对于由一个或多个滤器组成的过滤系统，对它的验证都应该包括在最差条件下进行的微生物挑战试验和完整性测试。”
我国药品生产质量管理规范（2010）附录1“无菌药品”中规定：“除菌过滤器使用后，必需采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。
压降测试
压降测试基于气流扩散入润湿膜造成上游压力的改变。推荐此方法用于已知体积的空钢壳和压力罐的泄漏测试。
压降测试
测试压力: 3000 mbar
稳定时间: 3 min
测试时间: 3 min
压降: max.3 mbar
参数：
1．电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W
2． 操作压力 7999 mbar
3． 进气压力 3000 mbar
4．外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)
5．测试范围 测试压力：500-6900mbar
6．测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；
7．操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃； 相对湿度：10-80%
8．测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min； 系统气密性：3±1min；
9．打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；
10．历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条
11．显示屏 尺寸：5.7寸；32位；触摸屏
12．语言选项 中文/英文
在线测试，不干扰下游的无菌状态；
具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；
微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试功能；
实时打印检测结果；
可用于测试单芯滤器、多芯滤器；
可输入上游体积得到扩散流。
孔径测量范围
润湿剂 | 表面张力（mN/m） | 孔径测试范围(μm) |
去离子水 | 72.8 | 0.4 ~ 500 |
GQ–20 | 20 | 0.1 ~ 100 |
乙醇 | 22.3 | 0.1 ~ 100 |
GQ–16 | 16 | 0.1 ~ 100 |
气泡点法
当多孔膜材料被合适的浸润液 湿润后，由于液体的表面张力和相应毛细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差，要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值ΔP，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。
ΔP=K4σ cosθ / D
（ 式 1）
其中： ΔP—压差（达因/厘米 2），气泡点值
σ—浸润液的表面张力（达因/厘米）
θ—滤膜与浸润液的接触角
D—孔径（厘米）
K—孔形系数（因为真实的滤膜上的孔不是圆柱形）
准备工作
1. 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
2. 准备好 220V, 50Hz 的交流电源。
3. 备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。
4.若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
注意 | 1.该测试仪机内为精密电子元件，要尽量保持存放和测试环境的清洁，过多的尘埃会影响仪器的使用寿命。 2.避免在高温或有凝露的场所使用该仪器。当从温差较大的地方移动仪器时，要等仪器中的凝露消失后才能通电操作。 |
冲洗浸润
1)准备好合适洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可 用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、异丙醇等）。经过完整 性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。对于 可进行完整性测试的滤材，过滤器制造商会提供完整性测试的数据及条件，对此项若 有疑问，可向本公司或向滤芯或滤膜的供应商咨询。
2)将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂影响滤膜湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀中排出。
3)冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参考下表
滤膜 | 滤膜 | |
Φ 50mm，10ml | 150mm，100ml | 10L/MIN 10”滤芯的流量 冲洗5MIN |
Φ 100mm，50ml | 200mm，300ml | |
Φ 300mm，500ml | ||
4) 冲洗完毕，将滤壳中留存的浸润液从排污阀中排尽。
2. 浸泡浸润
1) 同上 1）。
2) 将浸润液倒入合适的容器中。
3) 将滤膜或滤芯放入上述容器中并使其 浸没。
4) 浸润时间保持 10 分钟以上，其间翻动几次。
5) 浸润结束后，从容器中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳。
6) 用水浸润滤膜或滤芯时，用 40℃—50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试前必须用室温水将其冷却至室温，以免产生测试误差。
采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。
为什么要检测过滤器的完整性?
一、无菌工艺及验证的需要
1、确认正确的过滤孔径
2、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露
3、确认消毒灭菌后的完整性
二、法规的要求及需要
1、国家GMP认证的要求
2、出口认证的要求（如FDA）
3、SDA检查
三、生产及成本控制的需要
1、防止浪费
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液
2、节约生产成本
没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本
3、防止无用功
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率
完整性测试，包括泡点测试、保压测试、扩散流测试、水侵入测试判断其过滤性能，保证了滤芯的完整性，医药行业的卫生无菌，也是对用户的生命安全做保障。
