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微生物挑战法密封性试验仪

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具体成交价以合同协议为准

公司名称济南众测机电设备有限公司
品牌
型号
所在地济南市
厂商性质其他
更新时间2023/12/6 10:02:25
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公司介绍主营产品

济南众测机电设备有限公司（注册品牌：Pubtester 众测机电），是一家专注于实验室分析检测仪器研发和销售的高科技企业，专注于为质检药检系统、医疗器械行业（主要是口罩、、输注器、介入类器械等产品）等提供专业科学试验仪器和全面质量控制解决方案。

经过多年发展，多项新技术、新产品获得证书，并拥有的自主知识产权。

同时，公司也荣获ISO9000国际质量管理体系认证、QMS CERTIFICATE OF REGISTRATION、质量管理体系认证证书、Certificate of Compliance和企业信用评价AA信用企业等多项认证。并在2020年，通过了知识产权贯标认证体系，成为行业的。

众测机电成立以来，专业的品质及的售后服务获得了国内外客户的信赖与支持，已为国内外上万家客户提供专业的检测仪器，并与安徽集友新材料股份、威高集团、河南驼人集团、青州尧王制药等建立了长期的战略合作关系，同时，产品也出口至美洲、澳洲、欧洲、东南亚等地区。

公司拥有一批在本领域从业10年之久的专业人士，具有丰富的测试经验和雄厚的技术力量，能够为您提供专业的个性化定制和系统的解决方案。

公司拥有完善的售后服务体系，能够为您提供现场、电话沟通、远程视频、常见问题视频库等立体服务，我们的服务：二十四小时三百六十度。

众测机电一直以专业的技术和的售后服务，为中国的食品药品质量安全一路保驾护航,全力以赴打造国内外包装检测仪器值得信赖的品牌。

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产品简介在线询价

型号：LEAK-02品牌：众测机电类别：微生物挑战法密封完整性测试仪微生物挑战法密封性试验仪适用于微生物侵入法密封性试验，满足四种试验模式，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测，适用于药厂、医疗器械企业、药检、质检部门等。

微生物挑战法密封性试验仪产品信息

微生物挑战法密封试验仪LEAK-02也称为正负压密封测试仪、微生物挑战法密封性检测仪、微生物挑战法密封测试仪和浸入式微生物侵入法密封性测试等。

微生物挑战法密封性试验仪

概述

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》中提到，注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。

化学药品注射剂瓶是一种无菌药物容器封闭系统，其理化及微生物屏障特性由容器密封完整性测试检测。容器密封完整性测试的核心目标是确定无菌产品的允许泄漏限度(maximum allowableleakage limit，MALL)，即在该泄漏限度下，不会对产品安全和质量造成任何风险。GMP 2010版中容器密封完整性验证方法包括微生物挑战法、饱和盐水法、色水法(又称亚甲基蓝溶液法)、高压电检漏和全自动灯检仪法，此外还有质量提取法、真空衰减法、激光顶空气体分析法和气体示踪法等，一般将微生物挑战法与另一方法进行比较分析，以同时保证产品的微生物属性和理化特性。

密封性检查方法分为确定性方法和概率性方法两大类。下表列举了常用的密封性检查方法供参考：

类别	检测方法	一般使用范围	文献报道检测限级别	定量/定性
概率性方法	微生物挑战法（浸入或气溶胶法）	包装必须能够承受浸没条件，可能需要工具限制软包膨胀或移动，且可用于培养基灌装；常用于包装密封性验证。	4级	定性
	色水法	必须能承受浸没，可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。	4级	定性或定量
	气泡释放法	具有顶空气，必须能够承受浸没，体积较小，小于几升的包装	4级	定性
确定性方法	高压放电法	产品具有一定导电性，而包装组件相对不导电，且产品不易燃	3级	定量
	激光顶空分析法	透明包装：需要低氧或低二氧化碳顶空含量的产品；需要低水汽含量的产品；内部包装压力低的产品	1级	定量
	质量提取法	具有顶空气或充有液体的包装	3级	定量
	压力衰减法	具有顶空气包装	3级	定量
	真空衰减法	具有顶空气或充有液体的包装	3级	定量

产品特点：

专业技术

•正压、负压、正负压、负正压四种测试模式原理，精密的压力测试系统，测试精度大幅提升

•7寸高清彩色液晶屏，实时显示测试数据

•嵌入式高速微电脑芯片控制，简洁高效的人机交互界面，为用户提供舒适流畅的操作体验

•精心设计压力测试罐，罐体采用304不锈钢材质，可承受高温灭菌和正负压

•具有色水法、微生物侵入多种实验测试方法

•测试模式“一键式”切换，支持设定多阶段压力试验

•关键元器件选用进口件，性能稳定可靠

•真空度和时间皆可预设，直接输入数值，即可进入试验模式

•设备自带强大数据储存功能，储存数据可达10万条

•支持历史数据可进行快速查看、打印功能

•配置标准RS232通信口，方便系统与电脑的外部链接与数据传输

安全保护

• 限位保护、过载保护、自动回位、以及掉电记忆等智能配置，有效保证用户的操作安全

• 配备限位保护开关，防止位移过载导致夹具碰撞

• 软件带有超量程停机功能，有效保护传感器安全

数据安全

• 配备四级用户安全密码策略，保证测试数据的安全性

• 支持具备Online在线升级功能，免费提供程序升级服务

• 计算机软件符合GMP《计算机化系统》要求，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。

技术参数：

项目	指标
压力量程	正压0 ～ 600kpa 负压 0～-90kPa
真空度准确度	0.5级
测试时间	0～9999min
压力罐尺寸	外径219mm，高度300mm，容量10L，工作压力0.8Mpa
操作控制形式	全自动控制、触摸屏操作
气源压力要求	0.7～0.9 MPa（气源用户自备）
气源接口	Φ6 mm聚氨酯管
电源	AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸	主机：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
约净重	35Kg
语言	中文/英文（标配）

测试原理：

微生物挑战法，又叫微生物侵入试验法，是一种较为常见的密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。