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品种编号 中文名 类别 用途 批号 规格
对照品与标准品概念分析 100407 棓丙酯 对照品 含量测定 100407-200301 50mg
对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位（U）表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已［1，2］，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。药品生产企业首先应把握好标准品（对照品）的来源，要使用国家认可的标准品（对照品），并按要求对其进行正确性验证；第二对工作对标准品（对照品）、开封过的标准品（对照品）、标准品（对照品）贮备液的贮存条件和使用期限进行验证，并作出明确的文件规定，同时作好各项记录；第三应按要求做好标准品（对照品）账目管理、领用登记，并在规定条件下贮存。第四要转变观念，认清费用价值曲线，避免因小失大，影响产品质量和人民用药安全；第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书，并明确使用期限及贮存条件。
对照品和标准品一样系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量*的工具。
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