接触性创面敷料止血性能体外模型试验 装置
接触性创面敷料止血性能体外模型试验 装置
接触性创面敷料止血性能体外模型试验装置
一、描述
对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。
二、关键性能参数
项目 | 参数要求 |
控制系统 | PLC |
操作界面 | 彩色7寸触摸屏，中英文切换 |
分析天平 | 0-200g精度0.0001g |
调节方式 | 上下可调节 |
压力传感器 | -100-0kpa 精度0.5% |
计时 | 触摸屏设置 |
打印机 | 嵌入式微型打印机 |
电源 | AC 220V，50 Hz |
三、执行标准
严格遵循YY/T 1477.5-2020
四，应用领域
医疗器械生产与研发领域
作为止血敷料新品开发的核心评价工具，用于研发阶段对不同配方、工艺制备的止血敷料进行性能筛选对比，帮助企业快速优化配方与产品设计，加速新品迭代开发，降低后续临床试验的失败风险。同时可用于量产阶段的出厂质量把控，确保每批次产品止血性能符合标准要求。
医疗器械注册与监管领域
该装置遵循《YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型》这一行业标准开展检测，其结果可作为接触性创面敷料产品注册申报的有效性能数据支撑，助力监管机构开展合规性审核，保障上市产品的安全性与有效性。
高校及科研院所领域
广泛服务于医药类院校、专业科研机构，开展止血生物材料、新型创面敷料的相关机理研究与性能测试，为新型止血技术、敷料产品的基础研究提供标准化的试验条件
五，配置清单
主机1台；
说明书1份;
合格证1份;
保修卡1份;
签收单1份;
铭牌1块;
电源线1根;
扳手1套;
宣传册若干;
