药品中溶剂残留分析专用色谱分析仪

顶空毛细管柱气相色谱法分析测定药品中残留溶媒

摘要 目的：建立一种快速测定药品中残留溶剂的分析方法。方法：采用自动顶空取样，气相色谱毛细管柱分离，内标与外标相结合的方法分析测定药品中常见的五种残留溶媒（甲醇、丙酮、二氯甲烷、苯、甲苯）。结果：分析测定回收率为99.37～101.04%。变异系数为1.75～2.36%。结论：顶空毛细管柱气相色谱法快速、简便、准确是测定药品中残留溶媒较为理想的方法。

关键词：顶空进样，毛细管柱气相色谱，定量测定，药品，残留溶媒

药品中残留溶媒是指在合成原料药，辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。它们在实际的生产中未能被地清除。近年来，药品中残留有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。药品中残留有机溶剂于1997 年被美国FDA 列为药品监控项目。我国药品中残留有机溶剂检测也越来越受到有关方面的重视［1］。为适应我国医药工业随着WTO 进入国际市场的需要，提高药品的使用安全性，开展和*药品中残留有机溶剂检测工作势在必行。本文初步研究探索采用顶空毛细管柱气相色谱法分析药品中残留挥发性有机溶剂。顶空气相色谱法只将挥发和半挥发的组份引入柱子，可避免非挥发性的物质对系统的污染，样品前处理简便，分析效率高。结果表明，本方法快速、准确、重现性好。

作者：(云南省分析测试研究所邓青 昆明 650051)及(云南大学微生物研究所邓岚 昆明 650091)