利什曼原虫IgG/IgM抗体快速检测试剂---说明书
通用名称：利什曼原虫IgG/IgM抗体检测试剂（胶体金免疫层析法）
作者：深圳市恒昊生物科技有限公司
英文名称：Leishmania IgG/IgM Rapid Test Device (Whole Blood/serum/plasma)
板型：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒
利什曼原虫IgG/IgM快速检测试剂盒是一种免疫层析法，用于同时检测和区分人血清、血浆或全血中的IgG和IgM，以区分杜氏利什曼原虫（L.donovani） 亚种，即内脏利什曼病致病原生动物。它旨在用作筛查试验，并辅助诊断内脏利什曼病。任何与利什曼原虫IgG/IgM组合快速检测有反应的样本都必须用替代 检测方法进行确认。
本产品适用于科研单位进行利什曼原虫IgG/IgM抗体检测。 该测试盒由以下部分组成：
1）一个酒红色的结合垫，其中含有利什曼原虫重组抗原胶体金结合物（利什曼原虫结合物）和兔IgG胶体金结合物；
2） 硝酸纤维素膜，其包含两个检测线（M和G带）和一个对照带（C带）。M条带预涂有单克隆抗人IgM，用于检测IgM抗利什曼原虫，G条带预包有试剂， 用于检测IgG抗利什曼虫，C条带预涂覆有山羊抗兔IgG。 当将足够量的试样分配到设备的样品孔中时，试样通过毛细作用在设备上迁移
利什曼原虫抗体检测试剂盒（胶体金法）说明书
【预期用于】 本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的利什曼原虫抗体，仅供科学研究使用，严 禁用于临床诊断使用。
【检验原理】 是一种利用胶体金作为标记物的免疫层析技术，主要用于检测样本中的特定抗原或抗体。其基本原理 是通过胶体金颗粒与抗体或抗原结合，形成免疫复合物。当这些复合物在试纸条上移动时，会与预先固定的 抗体或抗原结合，形成可见的色带。通过观察色带的位置和强度，可以判断样本中是否含有目标物质。
【结构组成】 组件名称 规格 数量 存储条件 检测卡 1 人份/袋 25 避免环境潮湿、干燥环境温度（2-30℃）存储。 样品稀释液 1 支/瓶 1 避免环境潮湿、干燥环境温度（2-30℃）存储。
【试剂盒有效期】 有效期：12个月、具体批号、有效期见试剂盒外观标签。
【操作步骤】 取人血清/血浆或全血均可用作测定样本，将一滴血清或血浆（约25μL）加入样孔中，再加入2滴 稀释液（约80μL），第10分钟内观察结果。
【结果判定】 阳性结果：检测线（T 线）和质控线（C 线）都显色，表示检测样本阳性。 阴性结果：只有质控线（C 线）显色，检测线（T 线）不显色，表示检测样本阴性 无效结果：质控线（C 线）未显色，表示检测结果无效，需要重新检测。
【注意事项】 试剂盒保存：试剂盒应按要求存放，避免高温、潮湿等环境，以免影响检测结果。 样本处理：样本应按要求正确处理，避免污染和错误操作。 结果判读时间：必须在规定时间内判读结果，过早或过晚可能影响准确性。 试剂卡 取出立即使用，避免长时间暴露，避免检测卡受潮影响实验结果。
