西尼罗河热病毒检测卡说明书
产品名称
西尼罗河热病毒抗体检测卡（免疫层析法）
【预期用途】
本检测卡用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的西尼罗河热病毒（West Nile Virus, WNV）IgM和IgG抗体，辅助诊断西尼罗河热病毒感染。适用于临床实验室、疾控中心及基层医疗机构对疑似病例的快速筛查。
【检测原理】
本产品基于免疫层析技术，采用双抗原夹心法原理。检测卡内预包被西尼罗河热病毒重组抗原，分别与样本中的IgM和IgG抗体结合，通过胶体金标记的抗体显色，判断是否感染病毒。
【适用样本】
样本类型：血清、血浆（EDTA/肝素抗凝）、静脉全血
样本要求：
新鲜样本，避免反复冻融。
全血样本需直接使用，无需离心。
严重溶血、脂血或污染的样本可能影响结果。
【储存条件及有效期】
储存条件：2~30℃阴凉干燥处保存，避免阳光直射。
有效期：24个月（生产日期及批号见包装标签）。
【检测方法】
1.操作前准备：
恢复至室温（20~25℃）后使用。
确认包装完整，检测卡无受潮或破损。
2.检测步骤：
加样：
血清/血浆：垂直滴加10μL至加样孔。
全血：垂直滴加20μL至加样孔。
等待结果：室温静置15分钟，超过30分钟结果无效。
【结果判读】
注：
IgM抗体通常在感染后3~8天出现，IgG抗体在发病后1周逐渐升高。
阳性结果需结合临床症状和流行病学史综合判断，建议进一步通过PCR或病毒分离确诊。
【注意事项】
1.操作规范：
避免加样过量或不足，勿触摸检测卡中央白色膜区。
使用前确认样本类型与操作匹配。
2.结果局限性：
阴性结果不排除感染可能（如早期感染或免疫系统缺陷）。
交叉反应：可能与登革热、黄热病等黄病毒存在抗体交叉反应。
3.污染控制：
勿使用过期或破损检测卡。
避免样本间交叉污染。
【性能指标】
灵敏度：IgM抗体检测≥95%，IgG抗体检测≥92%（参考WHO标准品）。
特异性：≥98%（与其他黄病毒无交叉反应）。
符合率：与RT-PCR法总符合率≥93%。
【包装规格】
1人份/卡，25卡/盒；含配套采样管、吸管、干燥剂及说明书。
【健仑生物】
