一、GB 15811-2016标准概述
导管鞘拉力测试仪符合GB 15811-2016 标准
GB 15811-2016标准规定了针管公称外径为0.3～1.2mm的注射针的要求，其中物理性能部分明确了对注射针连接牢固度的要求和检测方法。连接牢固度直接关系到注射针的使用安全性和有效性，如果连接不牢固，可能导致药液泄漏、针管脱落等严重问题。
二、导引套管导管鞘拉力测试仪的符合性
测试目的的一致性：
导引套管导管鞘拉力测试仪的设计目的通常是为了评估器械如导管鞘、导引套管等的连接牢固度和断裂力。这与GB 15811-2016标准中对注射针连接牢固度的检测目的具有一致性。
测试原理的相似性：
导引套管导管鞘拉力测试仪通过向被测器械施加拉力，模拟实际使用过程中的受力情况，以评估其连接牢固度和断裂性能。这与GB 15811-2016标准中规定的连接牢固度检测方法（即将注射针针管固定在专用仪器上，以针座拔出方向施加一定的拉拔力，观察针座与针管是否松动或分离）在原理上具有相似性。
具体符合性的判断：
导管鞘拉力测试仪符合GB 15811-2016 标准
测试参数：测试仪的拉力范围、精度、测试速度等参数是否满足标准中规定的检测要求。
夹具设计：测试仪的夹具是否能够牢固地固定注射针，以确保测试结果的准确性。
判定标准：测试仪是否具备根据标准规定的载荷力进行判定连接牢固度是否合格的功能。
