MES在纵向上从业务操作层面向管理层和决策层提升，使信息技术在支撑公司正常运作的同时，成为企业快速、稳定、健康发展的强有力的推动力，因此，MES系统建设在制药行业越来越受到重视。
我们以口服固体制剂车间生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂）的MES为例，分享制药企业MES实施过程。
范围和要求：覆盖整个固体制剂车间全产品线（片剂、胶囊、颗粒），MES上层与ERP做系统集成，接收生产指令、BOM等工艺数据；中间与WMS和LIMS做系统集成，执行物料接收和生产退库，中间产品请验、检验结果传递和在线快速放行；底层与控制系统做集成，控制设备的打开、关闭等设备状态。必须满足2010版GMP 和FDA的软硬件管理要求。在高度自动化的生产线上，监控生产运行，确保操作正确，保证每个生产环节的物料使用，人员操作，现场控制满足质量管理要求。
其范围和要求对绝大多数制药企业具有很好的示范作用和借鉴意义，完整展现了MES作为生产执行层所起到的承上启下的作用。
周期和过程：实施周期从项目开始到上线大概1年时间。整个实施过程遵循良好自动化生产实践指南（GAMP 5）和基于风险的项目管理方法，保证项目实施过程一直处于可控状态。实施过程包含：项目启动和计划、项目调研、项目设计和开发、项目测试、项目确认及项目上线几个阶段。在项目实施过程中按照验证V模型，在不同的阶段完成和提交相应的验证文件进行审批，严格按照验证策略执行DQ、RA、IQ、OQ、PQ和变更管理。
其实施周期和过程是一个典型的企业信息化实施管理过程，与其他行业不同之处在于实施过程中受相关法规的监督和约束，因此，项目的验证活动非常重要。
上线后收益：固体制剂车间通过2年多的实际运营，与WMS系统集成快速物料转移和车间识别接收，物流成本大大降低；物料标签全部条码标识，主要设备条码标识，极大提升了物料和设备识别的效率、准确率，生产线效率提高5%；计划快速下达，生产过程全流程监控，在线快速检验和放行，设备设施*，工艺稳定，设施设计和运营水平都达到国内固体制剂车间的水平。
遇到的风险：
1、客户对MES定位不明确、不清晰，对MES功能定位过宽，将很多非MES的功能划到MES上，比如物料领用计划，物料先入先出原则等，这些应该是ERP和WMS的范畴。
2、现场进度很难达到项目要求的施工进度，因为厂房建设涉及到的环节和部门众多，因此在制定计划时需要充分考虑现场实施实际情况，降低由现场引起的项目延期风险。
3、项目组人员变动，由于企业尤其是项目组人员流动比较大，因此，项目组成员长期处于招募和学习过程，不能及时参与到项目的具体事项当中，无法对项目提出有价值的建议，增加了项目实施的风险。
4、不同系统之间配合和协调问题，各系统之间业务流程讨论、界定以及后期的集成测试很难按照计划进行，协调起来费时费力。
齐兴一贯致力于推动行业进步，在制药行业已完成多家MES项目实施工作，积累了丰富的资源和项目经验。本文以口服固体制剂为例，介绍MES项目实施过程以及在此过程中遇到的问题，举一反三，希望对制药企业MES实施能够起到一定的借鉴意义。
广州市齐兴自动化科技有限公司，助力生产制造企业打造智慧工厂，是业内的工业自动化与信息化系统解决方案提供商。主要的产品和服务涉及制药、食品、化工、电力、市政等各个行业，客户和应用案例遍及全国各地。近年，随着各项技术的发展，齐兴自动化进一步耕耘工业互联网领域，成为工业互联网的解决方案供应商。 公司技术力量雄厚，主要成员来自西门子、施耐德、AB等主流自动化公司，产品和行业的经验丰富。是一家是集工业自动化系统设计、集成、技术改造和工程项目服务为一体的综合型企业。我们有着一支技术全面的型技术团队 , 为企业提供了全新的自动化工程系统设计与方案改造。从产品选型、 PLC 编程、人机界面规划、电气控制柜安装接线，到现场调试运行 , 直至验收交付使用后的技术维护一体化的服务。公司自动化技术以运动控制、电气传动、高精度伺服定位控制、 PID 调节过程控制系统和工业计算机监控系统等非标设备电气控制为核心技术，在行业应用的基础上逐步实现工程设计和电气成套设备的实用化和规范化。
自动化监控系统
MES制造执行系统 产品信息
