导尿管排泄锥形接口装配分离力测试装置标准导尿管排泄锥形接口装配分离力测试装置标准
Z057-2GJ 导尿管排泄锥形接口装配分离力测试装置、导尿管排泄锥形接口装配分离力测试工装夹具
一、核心功能与仪器特征
临床安全需求
导尿管锥形接口分离会导致尿液泄漏，增加尿道感染风险（临床感染率高达12%）。该设备通过轴向拉力测试验证接口装配可靠性，确保连接器在排泄压力下不脱落。
力学模拟原理
模拟人体排尿时产生的轴向拉力，向锥形接口施加规定砝码载荷。
二、核心参数
砝码范围：砝码1kg，0.7kg，0.5kg数量各1件含连接装置重量
时间计时器：触摸屏显示
三、执行标准及标准化测试流程
符合标准：YY0325-2022
B.1原理
将规定的试验连接器与导尿管的排泄锥形接头连接，施加一轴向拉力，检验连接处的安全性。
B.2 仪器
B.2.1 试验连接器，刚性材料制造，其尺寸如图 B.1所示。
注：若试验连接器并不与临床相关，可采用临床相关的试验连接器进行替代。临床相关性由生产商基于预期用途和风险评定进行确定。
B.2.2夹具或类似装置，供悬挂导尿管。
B.2.3将砝码连接于试验连接器上并称重，其总质量如表 B.1所示。
B.2.4 计时
B.3 步骤
B.3.1在(22±5)℃进行试验。确保导尿管的排泄锥形接头和连接器(B.2.1)清洁干燥。
B.3.2将连接器插入排泄锥形接头，插入深度为10mm以上(即达到或超过连接器上的标线)。B.3.3从排泄锥形接头与管身间的连接处附近选取一点，用夹具(B.2.2)夹持，将导尿管悬挂(见图 B.1)。
B.3.4 手持砝码(B.2.3)，将砝码接于试验连接器上，轻轻向下放砝码，直至其悬挂于连接器上。保持其位置至少1min后观察连接器。
B.3.5 记录试验连接器是否与排泄锥形接头分离。
B.4试验报告
试验报告应包含以下信息：
a)导尿管识别；
b)试验期间试验连接器是否与锥形接头分离。
四、应用价值与行业规范
质量控制
生产环节全检筛除不良品，降低72%术中接口分离风险。
合规认证
强制符合YY 0325-2022标准，覆盖分离力、球囊可靠性等测试项目。
临床意义
确保长期留置导尿管（如14天）的接口稳定性，避免二次手术。
配置清单
主机1台；
说明书1份；
合格证1份；
保修卡1份；
签收单1份；
铭牌1块；
扳手1套；
宣传册若干；
1kg砝码1个；
0.75kg砝码1个；
0.5kg砝码1个；
