药液过滤器细菌截留测试仪
CSI-Z145A药液过滤器细菌截留测试仪
一、核心测试原理
细菌挑战试验
使用缺陷假单胞菌（ATCC 19146）菌悬液（浓度≥10⁷ CFU/mL）挑战待测滤膜或过滤器，压差≤200kPa，流量控制在2~4mL/(min·cm²·EFA)。
滤出液经分析滤膜二次过滤，培养后计数穿透细菌菌落，计算截留率（LRV）。
LRV计算
LRV=lg(C上游C下游)LRV=lg(C下游C上游)
高效过滤器要求LRV≥6（截留率≥99.9999%）。
二、设备技术要求
模块 | 技术参数 |
测试项目 | 药液过滤膜细菌截留测试 |
控制系统 | PLC控制系统，稳定性好，重复性好 |
操作界面 | 7寸彩色触摸屏威纶通，中英文切换 |
压差传感器 | 0-500kpa，精度：±0.2%FS（可定制其他量程和精度） |
质量流量控制器 | 0-10ml/min，精度：±1％FS（进口品牌） |
过滤膜 | 直径47mm，孔径0.22μm一盒 |
储气储液罐 | 不锈钢制作10L |
测试软件 | 公司自主研发 |
测试组 | 5组 |
腔内组件 | 测试组件，阳性对照组件，阴性对照组件 |
选配生物安全柜 | 生物安全柜1300*600*500mm内尺寸 |
设定时间 | 1s～60min，客户任意设置，精度：0.2s |
压力系统用于提供恒定的挑战压力，由气泵、恒压罐和压力表等构成 | |
用电要求 | 220V,50Hz |
重量 | 36kg |
外形尺寸 | 960*450*420（mm） |
仪器zhongshen免费依标准：规定升级服务； 设备免费保修期为1年。 | |
三、执行标准及测试流程要点
符合标准
wanquan符合YY/T 0929.3-2023，ASTMF838-05药液过滤膜细菌截留测试仪标准中相关条款设计制造。
预处理
滤膜/过滤器灭菌（如121℃高压蒸汽30分钟），用无菌缓冲液润湿。
细菌挑战
以恒定流量（如3mL/(min·cm²·EFA)）注入菌悬液，挑战水平≥10 CFU/cm² EFA。
滤出液分析
滤出液通过0.45μm分析滤膜收集，置于TSA培养基37℃培养48小时。
完整性验证
测试后立即进行起泡点或扩散流验证，确认滤膜无破损。
四、关键影响因素与应对
微生物性状：优先选用缺陷假单胞菌（直径0.3~0.6μm），模拟最小穿透风险。
药液性质：高渗透压/抑菌性药液需调整菌悬液配方，避免假阴性。
滤膜兼容性：亲水膜适用于水性药液，疏水膜需醇类预润湿。
五、操作注意事项
环境控制：实验室洁净度≥C级，温度23±2℃，湿度≤70%。
校准要求：压力传感器每月校准，菌悬液浓度需第三方验证。
安全防护：测试舱体生物安全柜内操作，废液121℃灭活处理。
六、配置清单
主机1台；
测试软件1套；
说明书1份;
合格证1份;
保修卡1份;
签收单1份;
铭牌1块;
电源线1根;
扳手1套;
宣传册若干;
七、选配清单
选配生物安全柜1300*600*500mm内尺寸；
空压机普通0.3mpa以上均可；
生化培养箱；
菌液自配；
菌落计数器；
