制药注射用水设备简介：
注射用水是纯化水经蒸馏所得，细菌内毒素等指标均符合中国药典注射用水项下规定的水质要求，可作为生物制药企业中各类直接注射入人体内药物的溶剂。主要包括注射用水制备、循环储存、动态分配和工艺控制等主要模块。
注射用水是无菌制剂生产中应用广泛的一种，注射用水质量要求在药典中已作了严格规定，除一般的蒸馏水的检查项目，如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属均应符合规定外，尚须通过热原检查。GMP中明确规定“纯化水、制药注射用水设备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
1.法规
（1）中华人民共和国药品管理法实施条例
（2）中华人民共和国药典（2010版）
（3）药品生产质量管理规范(GMP) （2010版）
2.参照标准
（1）JB/T20093-2007制药机械行业标准
（2）GB 9706.1-1995科研电气设备部分安全通用要求
（3）JGJ71-90洁净室施工及验收规范
（4）YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准
（5）JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件
（6）GB150钢制压力容器
（7）NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器
（8）GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
（9）GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求
（10）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备部分：通用技术条件
（1）预处理+双级反渗透+多效蒸馏水机
（2）预处理+单级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
（3）预处理+双级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
（4）预处理+单级反渗透+电去离子+热压式蒸馏水机
可选择消毒方式：CIP清洗系统、活性炭巴氏消毒、分配系统过热水杀菌、分配系统纯蒸汽杀菌。
（1）注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；
（2）注射用水适用产品：注射器等科研、血管内支架等植入性科研、填充材料、同种异体科研、动物源科研等。
（1）结构设计应简单、可靠、拆装简便。
（2）为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
（3）设备内外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
（4）制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
（5）注射用水接触的材料是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
（6）纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
（7）制药用水的输送：纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。纯化水管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管，阀门宜采用的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
（8）压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
