有线温度验证仪、多通道温度测试仪
温度验证仪是一种包括校准系统、记录分析系统、传感器系统等设备的综合性仪器。一个完整的温度验证系统包括温度验证仪本体,干体式温度校验炉(或恒温油槽、恒温水槽、标准温度计)、热电偶或者热电阻传感器、软件系统、设备对接引线器等附件。温度验证仪分有线系统与无线系统。有线的温度验证系统精度较高,价格相对于无线产品要低廉得多,并且容易校准,耗材价格也会更加便宜。
药品生产中常用的灭菌方法有哪几种?答:物理灭菌:湿热灭菌,干热灭菌,滤过除菌,紫外线灭菌,辐射灭菌。化学灭菌:气体灭菌,化学杀菌剂灭菌法。我们所用的就是湿热灭菌
什么是FO值?FO值可以怎样浅显地理解?答:FO值:在一定的灭菌温度(T)下,Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。浅显地理解,FO值是标准的灭菌时间。也可以认为一次灭菌过程的F0值就是相当于在121℃标准灭菌条件下持续的时间。
GMP规定:用于灭菌药品的灭菌柜,应多长时间验证一次?答:应一年验证一次。
GMP规定:灭菌柜的关键性仪表应该怎样管理
1--便携式验证操作控制台- 预安装验证软件;
2--简化合规、易于操作;
3--满足21 CFR Part 11,EUGMP及中国新版GMP;
4--主机与控制台灵活的数据连接传递方式-直连主机,USB/Wi-Fi;
5--操作控制台可与多个主机相连,也可单机操作;
6--4级智能冗余确保数据安全;
7--电池续航可*在特殊环境无交流电源进入的情况下验证工作的正常进行。
【主要应用于制药,生物技术,食品乳业,航空航天等行业。】具体应用为:蒸汽灭菌柜 (高压灭菌柜);干热灭菌;在线灭菌 (SIP);水浴灭菌柜;培养箱;稳定性试验箱;冰箱;冻干机;压力容器等。
有线温度验证仪、多通道温度测试仪