生物制品产品特点：
主要两种包装形式（西林瓶、预充注射器）和两种性状类型（冻干粉末、水溶液注射剂）。
密封性检测应用难点：
生物制品含有一定浓度的大分子颗粒，水溶液制品在具有微孔的条件下在较短的时间内（一般1-5天），颗粒会在微孔内聚集并堵塞漏孔，从而造成部分检漏方法假阳性检测结果。
国内某生物制药案例分析（溶液制品）：
1、（25%蛋白浓度，灌装3小时后；分别测试1支阴性样品和3支阳性样品）
质量提取法（ug/min）：ME2
| 样品序号 | 流量ug/min （阈值：5.4ug/min） | 结果 | 备注 |
| 阴性样品1 | 3.139 | 2.976 | 2.527 | PASS合格 | |
| 2.16um | 大漏 | 大漏 | 55.87 | Fail不合格 | |
| 2.29um | 大漏 | 大漏 | 大漏 | Fail不合格 | |
| 2.35um | 55.81 | 46.98 | 49.34 | Fail不合格 | |
| 结论 | 分别测试3次；所有阴性及阳性样品99%准确检出，液漏流量明显 |
真空衰减法（pa）:
VDL-P
| 样品序号 | 差压 pa (阈值：45pa） | 结果 | 备注 |
| 阴性样品1 | 23 | 24 | 23 | PASS合格 | |
| 2.16um | 65 | 63 | 67 | Fail不合格 | |
| 2.29um | 75 | 78 | 70 | Fail不合格 | |
| 2.35um | 70 | 88 | 75 | Fail不合格 | |
| 结论 | 分别测试3次；所有阴性及阳性样品99%准确检出，液漏流量明显 |
2、（25%蛋白浓度，灌装24小时后）
真空质量提取法（ug/min）：
| 样品序号 | 流量ug/min | 结果 | 备注 |
| 阴性样品1 | 2.132 | 2.319 | 2.490 | PASS合格 | |
| 1.75um | 2.392 | 2.827 | 2.689 | PASS合格 | 假阳性 |
| 2.10um | 2.760 | 2.418 | 2.498 | PASS合格 | 假阳性 |
| 2.23um | 3.018 | 2.386 | 2.351 | PASS合格 | 假阳性 |
| 结论 | 阳性样品在留样24小时后存在明显堵塞，真空质量提取法无法准确检出 |
真空衰减法（pa）：
| 样品序号 | 差压 pa | 结果 | 备注 |
| 阴性样品1 | 25 | 27 | 27 | PASS合格 | |
| 1.75um | 26 | 28 | 25 | PASS合格 | 假阳性 |
| 2.10um | 29 | 30 | 32 | PASS合格 | 假阳性 |
| 2.23um | 28 | 28 | 27 | PASS合格 | 假阳性 |
| 结论 | 阳性样品在留样24小时后存在明显堵塞，真空衰减法无法准确检出 |
高压放电法（CW）：
SPAX-HV（
分别测试1支阴性样品和8支阳性样品）
| MAX CW阈值：11.00 |
| 样品序号 | MAX CW | 结果 | 备注 |
| 阴性样品1 | 8.3 | Ok合格 | |
| 2.16um | 30.7 | NG不合格 | |
| 2.29um | 313.6 | NG不合格 | |
| 1.75um | 500.4 | NG不合格 | |
| 2.10um | 56.3 | NG不合格 | |
| 2.23um | 370.8 | NG不合格 | |
| 1.97um | 24.2 | NG不合格 | |
| 1.70 | 19.1 | NG不合格 | |
| 结论 | 高压放电法可以在漏孔堵塞的条件下 99%准确检出。 | |
结论：
质量提取/真空衰减法仅适用于溶液生物制品工艺验证（生产过程）阶段；
高压放电法适用于溶液生物制品工艺验证和稳定性验证阶段，更适合溶液生物制品密封性检测应用。
对于冻干生物制品，质量提取/真空衰减法则更为适用。
