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无证经营隐形眼镜是不符合条例规定的

2023年04月13日 09:14四川省维克奇生物科技有限公司点击量:166


 针对当前一些隐形眼镜经营企业的违规行为,何涛表示,这些企业搅乱了市场秩序,在一定程度上影响了整个眼镜行业的声誉,也给广大眼镜消费者带来健康安全隐患。他建议,有关部门应加大监管力度,加大医疗器械经营许可证制度的实施力度,对无证经营的企业予以严厉查处。

  记者在采访中还发现很多隐形眼镜不分尺寸,特别是近年来风靡市场的彩色隐形眼镜大多都是均码的。对此,北京眼镜城一家眼镜店负责人解释说:“隐形眼镜本来就是软的,会根据不同人的眼球贴附上去,而且,人的眼球弧度差异很小,关键是你会不会戴的问题。”

  隐形眼镜是否真如卖家所说,不存在尺寸大小?北京眼镜协会秘书长刘多宁告诉记者,即使是同一品牌的隐形眼镜,也有很多不同系列,有着不同的屈光度、总直径、基弧、含水量、透氧系数等。如隐形眼镜的总直径就可分为13.5、14、14.2、14.5(单位:mm)等尺寸。

  另据国家食品药品监督管理局发布的2006年第6期《国家医疗器械质量公告》显示,角膜接触镜质量不合格的问题,主要集中在尺寸(中心区内曲率半径)和折射率这两个指标。作为隐形眼镜的主要验配环节——“BC”(眼球角膜弧度检测),正是针对隐形眼镜的尺寸而设的。

  “隐形眼镜的尺寸是根据人眼特性来划分的。”北京*总医院眼科主任李耀宇告诉记者,人眼的角膜都是有一定弧度的,而且每个人都不一样,因此在佩戴隐形眼镜之前都要经过验光,而且要进行试戴。他同时强调,即使屈光度一样,每个人眼球表面的弯曲度和角膜的弧度也不一样。由于隐形眼镜直接与角膜接触,佩戴劣质或不适合自己的隐形眼镜容易患结膜炎、角膜溃疡等眼病,严重的甚至会导致失明。

  随后,记者又走访了一些眼镜店。面对记者的提问,西单商场一家眼镜店的工作人员说:“证还没办下来。”而新世界商场附近眼镜店的工作人员却这样说:“这个经营许可证是统一办的,现在还没有通知我们。”在走访多家眼镜店后,记者发现很多销售者都没有医疗器械经营许可证,而且店内极少配备有资质的验光师,卫生环境极差。

  “按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定,无证经营隐形眼镜是不符合条例规定的。”杭州医疗器械质量监督检验中心副主任何涛介绍,以前隐形眼镜与普通眼镜一起,作为普通日用品经营,不需要办理特别手续。但从2000年国家食品药品监督管理局颁布了《医疗器械监督管理条例》以后,隐形眼镜及其护理液就被列入了与输血、输液设备同一严管级别的第三类医疗器械。这就要求隐形眼镜的经营者必须具备一定的基本条件,包括至少应配备1名具有初级验光资格的技术人员、要有一定面积的经营场所、要配备相关的验配设备等。

  据了解,目前市面上很多商家销售的隐形眼镜之所以为均码,主要是因为隐形眼镜的保质期相对较短,如果坚持“BC”原则,那么商家要备齐各类基弧的镜片,库存要增大,资金也容易滞留。

  根据国家规定,隐形眼镜属于医疗器械,是风险程度较高的特殊商品,经营隐形眼镜及护理用液的企业,必须获得医疗器械经营许可证后方可销售。然而记者调查发现,人们不仅在眼镜店能买到隐形眼镜,在各商场、超市也都可以很方便地买到各种隐形眼镜,几乎和购买日用品没什么差别。

 


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