关于ELISA试剂盒临床实验室室内质量控制（简称质控）问题的研究zui先是在1949年美国College of American Pathologists（简称CAP），1950年美国学者Levery和Jenning发表*篇关于使用质控图的实验室室内质控，由此临床检验实验室的室内质控工作正式启动。
到70年代，实验室质量控制进入一个里程碑式的阶段--全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP）。进入80年代末期，GLP的统一标准产生了，发展到"认证实验室"管理阶段。
全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质控的目的是检出差错。 统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。
这篇技术文章主要介绍免疫学检验的统计学室内质控方法。因为ELISA是目前临床上zui常用的一种免疫学检验方法，就以ELISA试剂盒检验为例，介绍一下有关问题。 基本概念： 1 质量控制（Quaility Control,Q.C） 质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这 一过程是通过一个反馈环路进行的。 2 误差 实验误差分为三种：系统误差、随机误差和过失误差。 3 正态分布及标准差 ELISA试验中，检验同一样本达20次以上时，就会发现这组数据（指测定结果的吸光值）分布在均值两侧，大部分集中在均值附近。如果以测定值为横坐标，以出现的频率为纵坐标作图，就可绘出一个呈钟形的曲线图。如图5-1，钟顶处为均值，其他值以均值为中心对称分布，这就是正态分布。 4 真值 用确切的、的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。 5 准确度（accuracy） 是指测定结果与真值（或靶值）接近的程度。准确度不能以数字表示，往往用不准确度来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为偏差，它表示该项检验的不准确度。 偏差=检验的均值-真值（或靶值） 相对偏差=偏差真值÷（或靶值）×* 6 精密度（Precision） 是指对同一样本重复测定时，每次测定结果与平均值的接近程度，即重复测定值之间的符合程度。 7 标准品 1、标准品 由WHO或相应组织标定的，用肯定的、*的、准确的物理或化学方法 测定的定值材料。 2、生物学活性标准品根据生物学反应由WHO或相应组织标定的活性单位的材 料。 3、参考标准血清 国家标准化组织根据标准化生产的法定材料。可用于鉴定仪器和 鉴定方法准确性。 8 临床决定性水平（clinical decision leuel） 当某个被测物的浓度达到某一水平时，临床医师必须采用医疗措施。被测物的这浓度称为临床决定性水平。 ELISA试剂盒质量控制血清： 1 质控血清的使用 2 临界值质控血清 3 质控血清的制备 每个实验室可以根据自己的条件，选用临床中心提供的质控血清，或按以下方法自己制备本室使用的质控血清（以乙肝质控血清为例）。 1） 收集新鲜的无溶血、无黄疸、无细菌污染的阳性血清。 2） 56℃加热10小时来活。 3） 离心或过滤除去沉淀。 4） 用10%的小牛血清或正常人血清（PBS缓冲液）将收集的血清稀释至所需的浓度。如能用正常的人血清稀释更好，因其成份更接近于检测标本。 5） 抽滤除菌。按一次使用的量分装小安瓿，封口，20℃保存备用。不可反复冻融。 被检物要求检出的水平常被认为是质控血清应选择的水平。如果该试验还有其它要求，则应加所要求浓度的质控物。 6） 标定含量。20-30次测定结果删除>±2SD数据的均值作为靶值，并与已知定值血清对比测定。 ELISA试剂盒室内质量控制程序 ： 室内质量控制程序 临床检验的检测结果，每次或每天之间不可能*。决定允许的误差范围，以临床上不造成误诊与漏诊为准，通过以下步骤来确定质控范围。 1 、*条件下已知值质控血清变异（optimal conditions variance,简称OCV）的测定 2、常规条件下已知值质控血清变异（routine conditions variance-known value,简称 RCVK）的测定。 3、常规条件下,未知值质控血清变异（routine conditions variancl-unknown value 简称 RCVU）的测定 4、质控图 5、统计学计算方法--"即刻性"质控 室间质量评价： 室间质量评价简称室间质评，是由质控中心采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控a不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。各实验室试验结果报到质控中心，经过统计分析，得出相互比较的结果。ELISA试剂盒这种评价不能控制各实验室每天发出的检验报告，而是一种回顾性评价。室内质控主要监测试验结果的精密度，而室间质评主要控制试验结果的准确度，不能互相替代。参与质评的实验室应先做好室内质控。
