800L原料药真空耙式干燥机
800L原料药真空耙式干燥机具体要求
1、生产能力
编号要求内容期望响应
1.1原料药车间具备生产1、2、10、50、100、200、250kg原料药，并根据相应的产能，配备相应规格的反应釜及配套设施设备。*
1.2能够满足连续运行100小时的要求，设备运行良好。*
1.3设备在使用中应符合中国GMP（2010版）要求。*
供应商提供的设备应不仅仅满足本URS文件中所提及项目，如本URS文件中有未提及项目，请供应商在对接过程中提供本企业的要求。
2、技术要求
编号要求内容期望响应
2.1耙式干燥器供货数量：1台*
2.2该耙式干燥器为304不锈钢材质，容量为800L，装料量400kg；95℃热水介质，真空度为0.1MPa；带上加料口，下出料口，真空口、排空口、温度测试装置、带真空表；热水介质进出口。搅拌速度可调，在D级洁净区使用。*
3、机械要求
编号要求内容期望响应
3.1设备所有材质应便于清洁，耐受清洁剂及臭氧；面板采用不锈钢材质（304不锈钢），模具材质应耐磨损，轻便易于装卸。*
3.2设备外观平整光滑，光洁度Ra≤0.2μm，无毛刺，段接口接缝严密；焊接接缝处打磨平整并抛光，设备表面无不易清洁的死角，所有棱角均应成一定的弧度。*
4、控制系统要求
编号要求内容期望响应
4.1电器元件和控制线路板应选用通用件，电器元件可选品牌：西门子、ABB、欧姆龙。*
4.2传感器品种可选：P+S、SIKE、欧姆龙。所有接线均应有线号。*
4.3监测数据能够查询、存储、记录和打印，包括必要时可查看相机摄取的照片。*
4.4人员可以根据产品调整和设定检测参数。*
4.5根据不同的产品可以调试设置不同的运行程序参数，运行程序中可存储多组或多个产品的参数。*
4.6设备突然断电时，不得导致断电前运行的数据记录丢失。
参数设置有记忆功能，除规定用户修改外不得丢失。*
4.7供应商应提供至少 2 套包括下列文件的交货包：
l 操作使用 SOP
l 清洁 SOP（列出所有清洁材料）
l 维护保养 SOP(含预防性维护措施)
l 维护安全说明(安全手册)
l 外购部件的操作和维护手册
l 详细的设备调节程序
l 关键部件的产品数据清单和供应商数据
l 备件清单
l 软/硬件供应商手册
l 所使用程序的名称、日期和版本
l 硬件和软件的配置选择（跳线，DIP开关，文件配置设置等） l 安装确认、运行确认、性能确认文件
l 完工后的功能说明SF、硬件设计说明SH、软件设计说明SS-OP、PLC软件设计说明SS-PLC、报警清单LA、仪器清单LS
l 完工后的电气图
l 每台设备以及主要外购部件，例如打印机、记录仪和仪表等的说明书和合格证。*
5、安全及环保要求
编号要求内容期望响应
5.1设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。*
5.2设备危险可动零部件应装有防护罩。*
5.3设备温度表面温度比环境温度高10℃的区域应有醒目的标识。*
5.4设备电路系统处应有明显的标识提醒“非专业人员不得拆卸”等字样。*
5.5在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动。*
5.6多工位安装急停按钮，按钮必须安装在易操作的位置。*
5.7安全阀，进行校验，有校验合格证。*
5.8应有电机过载、过热、缺相保护。*
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