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化学对照标准品的来源资料

阅读:1544          发布时间:2013-8-2
提 供 商 上海恒远生物科技有限公司 资料大小 49.1KB
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供应类型:标准品对照品 > 中国药典标准品
规格型号:250g
供应数量:50
包装说明:厂家包装
价格说明:平价,优惠
质量标准中所需对照品,如为现行国家药品标准收载并由中国药品生物制品检定所提供者,可直接按类别采用。但应注明所用化学对照品的批号、类别等。其它来源的品种则应按以下要求提供资料。

  一、化学对照品

  1.对照品的来源

  由植、动物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位及有关具体的提取、分离工艺、方法;化学合成品注明供应来源及其工艺方法。

  2.确证

  验证已知结构的化合物需提供必要的参数及图谱,并应与文献值或图谱一致,如文献无记载,则按未知物要求提供足以确证其结构的参数。如元素分析、熔点、红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱、质谱等。

  3.纯度

  化学对照品应进行纯度检查。纯度检查可依所用的色谱类型,如为薄层色谱法,点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量,选择三个以上溶剂系统展开,并提供彩色照片。色谱中应不显杂质斑点。

  4.含量

  含量测定用对照品,含量(纯度)应在98%以上,供鉴别用的化学对照品含量(纯度)应在95%以上,并提供含量测定的方法和测试数据及有关图谱。

  5.稳定性

  依法定期检查,申报生产时,提供使用期及其确定依据。

  6.包装与贮藏

  置密闭容器内,避光、低温、干燥处贮藏。

 上海恒远生物科技有限公司是一家专业从事分离纯化标准物质及合成药物的企业,坐落于上海市杨浦科技园。目前公司具有中药化学对照品、高纯度植物单体等标准物质类别的产品,上百种规格,300多种品种;通过与科研部门的合作,竭诚为用户提供的产品、*的服务;先进的技术力量和的产品质量加上至诚的高业信用,赢得了国内外客户的信任,目前我们各地都有市场部,上海/北京/广州/贵州/云南等等……

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