研生试剂-动态颗粒图像分析仪的研制

研生试剂-动态颗粒图像分析仪的研制

县级计量技术机构建立符合要求的质量管理体系后，由于专职质量管理人员往往只有一二人，对管理体系有效运行的监督管理会造成困难。为此，我们建立了由专职质量管理人员和质量监督员组成的质量监督网，以便有效地监督质量管理体系的运行。我们的具体做法是:

1.聘任符合条件的质量监督员

ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中“4.1组织”和JJF1069-2005《法定计量检定机构考核规范》中“4.3基本条件”的有关条款都明确提出了质量监督员应具备的基本条件和监督的对象，即“由熟悉检定、校准或检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对从事检定、校准和检测的人员(包括在培员工)实施有效的监督”。

质量监督员由所在室(组)推荐、质量负责人审查、机构负责人批准后，以文件形式聘任。质量负责人负责质量监督员的培训、指导、业务管理和考核。

2.明确质量监督的项目和内容

实施对从事检定、校准和检测的人员(包括在培员工)的有效监督，既包括对检定、校准和检测工作过程的监督，又包括对检定、校准和检测结果的监督。为便于操作，根据本单位的实际情况，我们明确了必须监督和日常例行监督的项目和内容。

当检定/校准/检测工作有以下情况下发生时，质量监督员必须进行质量监督:

(1)新方法、新测量设备正式使用；

(2)新上岗人员初次正式操作；

(3)测量标准的期间核查；

(4)比对和能力验证活动；

(5)投诉处理的验证；

(6)允许例外偏离；

(7)纠正或预防措施的实施。

日常例行监督的项目和内容主要是:不定期抽查原始记录、证书/报告、设备的状态标志、环境条件、技术文件及操作过程等。日常例行监督每月应至少进行1次。

3.选择质量监督的方法

质量监督工作采用的主要方法是现场观察或询问以及查阅记录。必要时对检定、校准或检测结果进行验证，如利用相同或不同的方法对保留的物品进行再检定、校准或检测。

4.做好质量监督的记录

每次质量监督都应实时做好工作记录。记录的内容包括监督的时间、地点、项目，观察的情况以及评价和处理建议。

对观察情况的描述不应概括和笼统，尤其发现问题时，更应把问题的具体情况描述清楚，以便进行有针对性的纠正。

应对观察的情况进行评价，特别要注意评价影响检定/校准/检测结果有效性的可接受程度。

质量监督工作记录和必要的纠正见证材料，应建档保存，以便年度管理评审时使用。

5.完成质量监督中提出问题的纠正

有关室(组)负责人需对质量监督员提出的问题以及评价和处理建议进行认真研究，在核实和确认问题后，落实所提出问题的纠正，必要时组织实施纠正措施或预防措施。质量监督员应对纠正或纠正措施或预防措施实施的有效性进行跟踪验证。