进口分装ELISA试剂盒质量控制的条件范围

一、进口分装ELISA试剂盒zui适宜条件下的测定误差
适宜条件下已知值质控血清变异（optimal conditions variance,简称OCV）的测定：在本实验室条件下（包括操作者、试剂、仪器等）检测质控血清20-30次，测得结果计算，求出该组数据的均值和标准差（SD）表示该实验室的工作质量。
现举例说明HBsAg ELISA法检测时OCV的测定。使用的质控制血清为临界血清，HBsAg浓度为5ng/ml。在该实验室中选择素质、操作zui熟练的技术员进行认真地专门测定，选用试剂盒，检测之前，将恒箱、加样器等认真校正、调校正、调试，使用新的加样吸头等，即在的条件下进行检测。除质控血清外同时测定阴性对照品和阳性对照品。并作双份测定，得出2个吸光值（A值），求出X。连续作20次，求出20个X，即X1……X20。从这20个数据中，求出OCV的X和SD。
二、已知值的血清在常规检验条件下的误差
常规条件下已知值质控血清变异（routine conditions variance-known value,简称RCVK）的测定：做常规检验的技术人员，在常规检验的条件下，将质控血清放在常规检测样本中，进行20次检验，结果计算同OCV法。一般认为RCV的SD在OCV的SD两倍范围内可以接受。若太大应该查找原因，使其向OCV的SD值靠近。在改进实验室条件后（例如较正加样器，纠正洗板操作，调正温育温度等），重新进行RCVK的测定。如果RCVK的SD值更小，说明OCV不是条件下测定的，应重新再测OCV。进口分装ELISA试剂盒常规条件下，RCVK肯定要比OCV大。通过质控控制各项条件，使RCVK的数据尽可能接近OCV值。RCVK的数据反映该实验室日常工作的质量，用于作质控图，对室内检验的结果进行控制，每日检验的结果，报告能否发出。
41372-20-7    Apomorphine Hydrochloride    盐酸阿扑吗啡标准品    250mg
7585-39-9    Beta Cyclodextrin    β-环糊精标准品    250mg
28395-03-1    Bumetanide    布美他尼标准品    250mg
8006-44-8    Candelilla Wax    小烛树蜡标准品    250mg
83881-52-1    Cetirizine Hydrochloride    盐酸西替利嗪标准品    250mg
14976-57-9    Clemastine Fumarate    富马酸氯马斯汀标准品    250mg
24729-96-2    Clindamycin Phosphate    克林霉素磷酸酯标准品    250mg
68-41-7    Cycloserine    环丝氨酸标准品    250mg
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