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ELISA试剂盒从应用角度考核检修试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的机能，如特异性、敏捷度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格。部临检中央对乙肝诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的进步。
ELISA试剂盒进行这种评价，首先需要收集有关的病人血清，然后用*的检测该项标志物zui可靠的试剂进行测定，以确定其为阳性或阴性。目前还很难找到100%可靠的试验，任何试验都会泛起假阳性或假阴性。以抗-HBc-IgM为例，ELISA试剂盒部临检中心收集近百例肝炎病人的样本，经美国abbott公司抗-HBc-IgM试剂反复检验筛选。选出血清70份，其中阳性29份，阴性41份，组成抗-HBc-IgM临床考核血清盘。
ELISA试剂盒在70份样本中，除7份为无病历的质控血清外，抗-HBc-IgM阳性的22份样本中含急性肝炎16例、慢性活动性肝炎5例、重症肝炎1例；ELISA试剂盒抗-HBc-IgM阴性的40份样本中，含慢性迁延性肝炎24例、急性肝炎例（均为恢复期采的血样）、慢性活动性肝炎8例（其中5例为恢复血样）。
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