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上海企晟防爆机电制造有限公司
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一、产品概述1、药品稳定性试验箱有三个系列：药品稳定性试验箱系列、强光药品箱系列、综合药品稳定性试验箱
一、产品概述
1、药品稳定性试验箱有三个系列：药品稳定性试验箱系列、强光药品箱系列、综合药品稳定性试验箱。主要应用于制药企业、药品研发、疫苗研发、药妆研发等领域。根据测试目的不同为药品、疫苗、药妆等产品的加速试验、长期试验、高温高湿试验、强光试验、综合试验等提供研究之设备。
二、执行标准
1、制造执行标准（技术条件）：GB/T 10586-2006
2、药品阴凉箱技术要求和试验方法：WB/T 1062-2016
3、制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则：GB 28670-2012
三、满足标准
1、满足FDA、ICH及国 家药典中相关要求
2、满足《药品生产质量管理规范（GMP）（2015修订）》
3、2015年新版《中 国药典》
四、选型表
五、产品亮点
1、核心部件压缩机（法国泰康）和循环风机均采用进口品牌，制冷剂为健康环保制冷剂。
2、循环风机自动控制，可根据温度的高低自动调节风速。制冷系统经典排列组合，稳定性经过多年市场检验，安全、可靠。
3、液晶大屏幕/7寸触摸屏（选配）微电脑智能控温系统，具有PID逻辑运算功能，实现手动PID控制及PID自整定功能。
4、具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定 大值为99小时59分，几乎可以满足你任何试验步骤。
5、一屏显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、循环剩余次数等。能展现程式运行曲线、定值控制与程式控制自由切换、中英文自由切换、自动进行故障检测、显示、并报警。
6、采用国际流行的内加湿方式，相较于外加湿，具有更优的温度稳定性。国际品牌湿度传感器，湿度精准达水平。
7、突发情况参数自动保存，并具来电恢复功能，同时还具备传感器自诊断，超温及故障报警功能。
8、内胆采用304不锈钢，外壳采用优质冷轧钢板，表面静电镀膜喷涂，漆面牢固持久，不生锈。
9、超大观察视窗，双层中空钢化玻璃，实验过程一目了然，实时掌控。
10、磁性密封门，开启方便，密封性好。
11、光照系统采用LED冷光源层板光照，光照度无极调节，可选谱段（强光药品箱/综合药品箱）。
12、隔板上下可调，空间利用更加充分。
13、设备人性化设计，标配箱内照明灯和测试孔，满足您实验多种需求。
14、可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务，保证药品箱的性能和指标要求（收费）。
15、有偿提供第三方计量报告（收费）
六、使用概述
1、药品稳定性试验箱用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验，是制药企业进行药品稳定性试验更佳选择方案
A:长期稳定性试验的参数：
温度：25℃±2℃
湿度：60±5%RH（北方地区），65±5%RH（南方地区）
时间：12个月
B:加速稳定性试验的参数：
温度：40℃±2℃
湿度：75+5%RH
时间：6个月
C:长期留样稳定性试验储藏参数：
温度：30℃±2℃
湿度：60+5%RH
2、强光药品稳定性试验箱是用来对药品在光照条件下，通过对吸收光谱、光吸收系数、光畸变、耐光性、光老化、光催化、光化合等参数的分析进行药效评测所需长时间稳定的温度、光照度测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的研发、加速试验、长期试验。是制药企业进行强光药品稳定性试验更佳选择方案。
A：光照加速稳定性试验的参数：
温度：40℃±2℃
湿度：75+5%RH
光照度：4500±500Lx
时间：6个月
3、综合药品稳定性试验箱是用来对药品在温度、湿度、光照条件下进行药效评测所需长时间稳定的温度、湿度、光照度测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的研发、加速试验、长期试验，是制药企业进行强光药品稳定性试验更佳选择方案。
A：长期稳定性试验的参数：
温度：25℃±2℃
湿度：60±5%RH（北方地区），65±5%RH（南方地区）
时间：12个月
加速稳定性试验的参数：
温度：40℃±2℃
湿度：75+5%RH
时间：6个月
B：留样稳定性试验储藏参数：
温度：30℃±2℃
湿度：60+5%RH
时间：12个月
C：光照测评加速试验参数：
温度：30℃±2℃
光照度：4500±500Lx
时间：6个月
D：高湿试验参数：
温度：25℃±2℃
湿度：90±5%RH
时间：10天
七、安全保护
1、超温报警 2、过流过载保护 3、快速熔断器 4、缺相保护 5、漏电保护器
八、选配件
1、有线监控报警系统 2、手机短信报警系统 3、无纸记录仪 4、打印机 5、USB/485 6、第三方计量报告 7、3Q验证 8、LED冷光源层板光照
九、 特别注意
1、设备测试条件：空载、无强磁、无震动、环境温度25℃、环境相对湿度75%RH。
2、我司可根据客户不同需要，设计，制造各种相关温度、湿度、真空度、洁净度、气体浓度等参数的箱体设备。
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