中国药典2020版纯化水标准
中国药典2020版纯化水标准：中国药典2020版纯化水标准相对于中国药典2015版纯化水标准有以下改动：拟修订了“制药用水"定义，2020版药典拟修订明确原水的来源和标准：制药用水的原水通常来自市政供水系统或地下水等，可经适当的预处理系统后符合饮用水国家标准。2015版药典制药用水的原水通常为饮用水。增加了水纯化电渗析制法，并删除有关微生物控制的描述，2020版药典拟修订：纯化水，为饮用水经过蒸馏法、离子交换法、电渗析法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。删除了注射用水存放于4℃的条件。
2020药典中纯化水、注射用水和的要求
名称 | 纯化水 | 注射用水 |
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制备方法 | 饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗 透或其他适宜方法制得的制药用水 | 纯化水经蒸馏制得的制药用水 | 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得 |
PH值 | 4.4-7.6 | 5.0-7.0 | 5.0-7.0 |
硝酸盐 |
| ≤0.6 μg/mL |
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亚硝酸盐 |
| ≤0.2 μg/mL |
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氢化物 | — | — | 取本品50ml置试管中，加硝酸5滴与试液1ml，不得发生浑浊。 |
硫酸盐 | — | — | 取本品50ml置试管中，加氯化钡试液5ml，不得发生浑浊。 |
铵盐 | — | — | 取本品50ml置试管中，加草酸铵试液2ml，不得发生浑浊。 |
二氧化碳 | — | — | 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 |
氨 | ≤0.3 μg/mL | ≤0.2 μg/mL | ≤0.2 μg/mL |
电导率（25℃） | ≤5.1 μS/cm | ≤1.3μS/cm | * |
总有机碳 |
| ≤0.50mg/L(≤500 pb) |
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不挥发物 |
| ≤10 mg/L |
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重金属 |
| ≤0.1 μg/mL |
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细菌内毒素 | — | <0.25 Eu/mL | <0.25 Eu/mL |
微生物 | 采用薄膜过滤法处理后，≤100 cfu/mL | 采用薄膜过滤法处理后，≤100 cfu/mL | 依照无菌检测法不得有细菌检出 |
电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10m时，电导率不大于25uS·cm-1;标示装量大于10ml时，电导率不大于5uS·cm-1
