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上海智与懋检测仪器设备有限公司
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阅读：178发布时间：2022-12-7
有线温度验证系统，有线温度验证仪 多通道温度测试仪
有线温度验证系统、多路温度巡检仪基本型20个通道，可以满足温度验证大部分需求，最多可扩展到 40、60、通道以满足不同要求;加配湿度压力探头，同时可以兼容湿度温度验证仪拥有多至 20 、压力数据采集，在温度验证时可以同时验证压力和湿度
性能特征:
*验证仪小型，可手持，携带方便。*准确度 0.1℃，分辨率 0.01℃。
*通用输入通道 16 或 24，实时显示。
*采样率 100 通道/秒，10mS 高速测量。*应用 RS485，多台级联，轻松扩展通道。*适配器或锂电池供电，适合各种场景。*测量数据文件可保存在内存或 U 盘中。*可应用手机端 APP，对验证仪通道配置。验证软件自动计算、统计 FO、FH、A0 值。*具有三级用户管理权限，满足规程要求。*具有电子签名设置、审计追踪等。
*单机操作，多设备验证、脱机验证等灵活使智能三点校准、自动生成验证报告。
(一)热分布温度试验(验证):
根据设定的灭菌工艺，对瓶内药液进行升温、保温、降温的整个灭菌过程中，灭菌柜内部任何一点的温度都应该达到工艺规定的温度。局部药液温度过高将会导致药液变色、有效成分降解;局部温度过低或静止时间过长，可产生颗粒沉淀或灭菌不cedi等不良效果。
热分布试验分两步进行，即空载热分布和装载热分布试验，试验中采用的各个参数(如灭菌条件121℃ 15min 或115℃ 35min)及装载方式相同。
(1)首*行温度传感器(探头)温度校准(热电偶/热电阻校正)
校准的目的是通过测量标准传感器的误差值，修正热分布试验的结果。用于校准的主要仪器有温度干井、高低温恒温液体槽、标准温度计、相关探头等。
(2)其次，进行空载热分布试验/验证:
灭菌柜内不放置灭菌产品，即为空载。空载热分布试验目的是检查并确认灭菌器在预订的灭菌条件下，空载运行时灭菌柜内的温度均匀性符合产品工艺要求，确认灭菌器控制用传感器位于灭菌柜内的冷点位置。
注:空载热分布试验采用至少10根标准热电偶/热电阻做温度探头，通过验证接口固定在灭菌柜内不同位置。
(3)第三，进行装载热分布试验/验证:
待灭菌产品的规格和包装容器各异，如装量有100ml, 205ml, 500ml 等，包装容器有玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋等，因此药品在灭菌柜内的装载方式也不同。装载热分布试验的目的是保证药品在灭菌柜内的热分布均匀性和合理的产量。
装载热分布试验是将待灭菌产品以不同装载方式装在灭菌柜中，采用至少10支标准热电偶/热电阻做温度探头，通过验证接口固定在灭菌柜内不同位置，其中1支标准探头固定在温度控制和记录的传感器旁，其余标准探头至于腔室各处，并要求各温度探头的感温点悬空。
(二)热穿透试验/验证
热穿透试验的目的是确定灭菌柜装载中的“最冷点"，并确认该点在预定的灭菌条件中获得足够的无菌保证值。
热穿透温度验证时间待灭菌产品以满载方式装在灭菌柜中，标准探头插于待灭菌产品中心部位，按装载热分布验证规程进行。
【主要应用于制药，生物技术，食品乳业，航空航天等行业。】具体应用为：蒸汽灭菌柜 (高压灭菌柜)；干热灭菌；在线灭菌 (SIP)；水浴灭菌柜；培养箱；稳定性试验箱；冰箱；冻干机；压力容器等。
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