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山东恒沃环保设备有限公司


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药厂质检中心实验室污水处理设备

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参   考   价: 12

订  货  量: ≥1  台

具体成交价以合同协议为准

产品型号HYYTH-1

品       牌

厂商性质生产商

所  在  地潍坊市

更新时间:2020-06-04 10:31:36浏览次数:211次

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产品简介

车间化验室的设置主要是为生产过程服务的,负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品(中间体)进行分析榆验。它通常都设置在药品生产厂房内。质检中心的中心检验室由两个单元组成:即理化分析检验(仪器分析和化学分析)和生物分析检验(微生物学检验)。

药厂质检中心实验室污水处理设备

详细介绍

药厂质检中心实验室污水处理设备

药厂质检中心实验室是医药项目的组成部分,主要是对针对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验,保障药品的质量。

根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求,药厂质检中心实验室设计可根据一下方面来设置要求:

一、主要功能间

1、试剂、标准品室;

2、清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室;

3、一般分析实验区,如化学实验室、原辅料检验室、包材检验室、普通仪器窒、成品检验室;

4、资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室;

5、留样观察室,包括加速稳定性考察室;

6、人员用室,如:更衣室、休息室;

7、特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、精密仪器室、天平室、恒沃远达室等)和生物系统(如抗生素微生物检定室、无菌检查室、微生物限度检定室等)。

二、主要功能间环境净化设置

药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类:

恒沃远达类是对功能间有空气洁净度要求的。

1、无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置;

2、无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置;

3、对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。

第二类是对功能间有温、湿度要求的;

1、如加速稳定性考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。

第三类是普通的办公区等,没有特殊要求,像恒沃远达室则要求有的排气设施。

三、空气净化系统及辅助设施

1、人净设施

确认空气洁净度的等级要求,在进入洁净区的工作人员需更衣,目的是阻止灰尘进入。为了避免交叉污染,1万级无菌室、1万级非无菌室和10万级洁净室的人员净化设施应分别设置。在进入不同的洁净室时,应更换相对应的洁净衣。

2、物净设施

物料净化是指对生产、操作所用的原辅物料、试剂、半成品、包装材料等的净化,进入无菌室的物品和物净设施应按无菌要求处理和设置。物净设施有:传递窗(带紫外线杀菌)、外清间、消毒间、缓冲间、工器具清洗间等相关设施。

药厂质检中心实验室是医药工业项目设计中重要的组成部分,*,影响药品质量的因素众多,包括人为差错、药品污染和交叉污染。所以必须设计科学、合理的质检中心,药厂质检中心实验室被比喻为药厂的“眼睛”,它对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验,确保药品质量。

药厂质检中心与药品检验所不同,在设计药厂质检中心实验室时,缺乏具体的技术规范作为依据,造成设计上的随意性,要么功能间设置不全,要么对生物学检验室的环境净化考虑不周,从而影响药品的检验质量。本文就谈谈药厂质检中心实验室设计的一些问题。

药厂质检中心实验室设计

由于没有具体的技术规范可以参考,药厂质检中心实验室设计要根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求,结合自己的认识、理解并在实际工作中进行总结,从而得到符合实际需要又满足规范的科学可行的设计。

01

主要功能间的设置

药厂的质检中心既是独立于生产的一个质量管理部门,又与生产部门紧密相关,负责着药品生产全过程的质量控制和检验。它的机构设置组成如下:

质量管理部门:质量保证(QA)

质量控制(QC):中心检验室(理化分析检验、生物分析检验)、车间化验室

药厂质检中心承担着质量管理部门的一个重要职能一质量控制。其中的质量控制室又分为车间化验室和中心检验室。车间化验室的设置主要是为生产过程服务的,负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品(中间体)进行分析榆验。它通常都设置在药品生产厂房内。质检中心的中心检验室由两个单元组成:即理化分析检验(仪器分析和化学分析)和生物分析检验(微生物学检验)。

药厂质检中心实验室污水处理设备


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