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生物制品包装密封性检测应用&案例分析

阅读：25发布时间：2025-2-12

生物制品产品特点：
   主要两种包装形式（西林瓶、预充注射器）和两种性状类型（冻干粉末、水溶液注射剂）。
密封性检测应用难点：
生物制品含有一定浓度的大分子颗粒，水溶液制品在具有微孔的条件下在较短的时间内（一般1-5天），颗粒会在微孔内聚集并堵塞漏孔，从而造成部分检漏方法假阳性检测结果。
国内某生物制药案例分析（溶液制品）：
1、（25%蛋白浓度，灌装3小时后；分别测试1支阴性样品和3支阳性样品）

质量提取法（ug/min）：ME2



样品序号 流量ug/min （阈值：5.4ug/min） 结果 备注
阴性样品1 3.139 2.976 2.527 PASS合格  
2.16um 大漏 大漏 55.87 Fail不合格  
2.29um 大漏 大漏 大漏 Fail不合格  
2.35um 55.81 46.98 49.34 Fail不合格  
结论 分别测试3次；所有阴性及阳性样品99%准确检出，液漏流量明显


真空衰减法（pa）:VDL-P

样品序号 差压 pa (阈值：45pa） 结果 备注
阴性样品1 23 24 23 PASS合格  
2.16um 65 63 67 Fail不合格  
2.29um 75 78 70 Fail不合格  
2.35um 70 88 75 Fail不合格  
结论 分别测试3次；所有阴性及阳性样品99%准确检出，液漏流量明显

2、（25%蛋白浓度，灌装24小时后）
真空质量提取法（ug/min）：
样品序号 流量ug/min 结果 备注
阴性样品1 2.132 2.319 2.490 PASS合格  
1.75um 2.392 2.827 2.689 PASS合格 假阳性
2.10um 2.760 2.418 2.498 PASS合格 假阳性
2.23um 3.018 2.386 2.351 PASS合格 假阳性
结论 阳性样品在留样24小时后存在明显堵塞，真空质量提取法无法准确检出

真空衰减法（pa）：
样品序号 差压 pa 结果 备注
阴性样品1 25 27 27 PASS合格  
1.75um 26 28 25 PASS合格 假阳性
2.10um 29 30 32 PASS合格 假阳性
2.23um 28 28 27 PASS合格 假阳性
结论 阳性样品在留样24小时后存在明显堵塞，真空衰减法无法准确检出

高压放电法（CW）：SPAX-HV（分别测试1支阴性样品和8支阳性样品）


MAX CW阈值：11.00
样品序号 MAX CW 结果 备注
阴性样品1 8.3 Ok合格  
2.16um 30.7 NG不合格  
2.29um 313.6 NG不合格  
1.75um 500.4 NG不合格  
2.10um 56.3 NG不合格  
2.23um 370.8 NG不合格  
1.97um 24.2 NG不合格  
1.70 19.1 NG不合格  
结论 高压放电法可以在漏孔堵塞的条件下 99%准确检出。  

结论：
质量提取/真空衰减法仅适用于溶液生物制品工艺验证（生产过程）阶段；
高压放电法适用于溶液生物制品工艺验证和稳定性验证阶段，更适合溶液生物制品密封性检测应用。
    对于冻干生物制品，质量提取/真空衰减法则更为适用。


 

 



 





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