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医药行业对进口真空泵的要求

时间:2020-4-18阅读:138
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可靠、密封良好、结构紧凑、尺寸较小,以利于操作、清洁和维护是医药行业对进口真空泵为基本的要求,同时无同类型泵、材料的使用经验,用于输送药液、中间体、纯水等介质的泵应提供有关的测试数据以判定使用该泵及材料不影响药品质量。如过流部件采用新型的合成塑料,还应提供有关卫生部门允许在医药生产中使用的测试报告。由于医药环境的特殊性,要求为便于全面清洗,泵与管道之间好采用活性连接,其底座好采用带脚支撑,使底座脱开地面。

一、结构要求

a.泵过流部件表面应光滑、*、易清洗、耐腐蚀。铸件应无不易清洗的砂眼、凹陷和裂纹。

b.泵的结构在保证性能和可靠性的前提下应尽量简化,装拆简便,以利清洁处理和维护保养。

C.好采用“原位清洗”(CIP)和“原位消毒”(SIP)技术。

二、进口真空泵材料要求

a.制作过流部件金属材料,应能防止与药液发生化学反应、磨蚀和腐蚀、氧化剥离等现象。

b.泵过流部件材料,常可选用奥氏体不锈钢、氟塑料、超高分子量聚乙烯、陶瓷和搪玻璃等。对于接触高洁净物料(如蒸馏水)的泵,其过流部件应采用超低碳奥氏体不锈钢。制作过流部件非金属材料应选用不与药液发生化学反应,能与输送介质共存,且*工作无释出物的材料。

c.泵用辅助密封材料一般可选用聚四氟乙烯或聚四氟乙烯包覆材料。

d.医药用泵严禁使用含石棉纤维的材料。

e.输送有机溶剂时,严禁使用橡胶材料。

f.洁净区内使用的泵,其非过流部件不允许涂漆,因此也应采用不锈蚀的材料。

三、实际使用中的注意问题

a.区分泵的使用区间,即在洁净区内使用还是在非洁净区内使用。

b.根据泵输送的介质,将公用工程使用的普通水泵、热水泵、凝水泵及废水处理系统的泵与输送药液、中间体、纯水、酸碱等工艺介质的泵区分开来.前者可按一般化工装置的泵处理,但对其轴封要求适当提高,以满足医药装置对环境的严格要求。输送药液、中间体、纯水、酸碱等工艺介质的泵应符合医药装置用泵的规定。

当然进口真空泵的密封性能方面由于行业的特征,对密封性能要求特别高,以为轴封要求泵的泄漏会降低厂房地面的洁净度要求,使之不能满足GMP的要求,并会使设备和地面遭受腐蚀,使环境造成破坏。所以,普诺真空科技提醒:在选择泵浦的时候应考虑泵浦的密封性能,特别是轴封的要求。

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