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上海抚生实业有限公司
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阅读:118发布时间:2016-11-25
elisa酶联免疫试剂盒对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量*的工具。
对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由*药品监督管理部门的单位制备、标定和供应。
标准品系是用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,以标准品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。
elisa酶联免疫试剂盒对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不*相同,有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的*酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于:卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;日常科研中极难找到相应的对照品;中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。
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