北京亚捷康立达医药温湿度监控系统

GSP温湿度监控                                               

项目概况

项目名称：北京亚捷康立达医药温湿度监控系统

建设单位：北京亚捷康立达有限公司

设计单位：北京首工科技开发有限公司

设计标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

 《GSP五个附录 》 2013年　第38号

《中国药典》（2010年版）

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

验证指导：《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号

工程地点：北京市大兴区团河路金星庄5号2幢

工程：刘

库房温湿度监控

该企业已于2014年12月18日通过北京市*GSP认证。

查看链接: 北京市食品*GSP认证公告[2014]第51号

北京亚捷康立达医药有限公司成立于1993年，是经北京市*批准成立的一家药品经营企业。以药品批发、物流配送、医药电子商务等为主营业务。专营各类中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、第二类精神药品、体外诊断试剂（器械类与药品类）、保健食品、定型包装食品、卫生用品、医疗器械、医疗商品、化妆品等，经营品种、品规达11000多种。库房位于北京市大兴区团河路金星庄5号，占地面积30亩。物流中心具有运行效率高、差错少、成本低的特点，各项运行指标达到国内*水平。可以有效地保证北京以及周边地区用药安全和应对突发公共卫生事件的需要。

2014年6月，北京亚捷康立达医药有限公司在老客户北京康明济生医药有限公司*下，找到我司为其库房温湿度自动监控系统进行设计并验证测试。我公司根据其提供的库房平面图纸以及现场情况，根据国家局GSP及GSP现场检查指导原则的要求，根据独立库房间数、库房面积、高度计算监测点数量和平面分布图，制定温湿度监控系统设计安装方案及温湿度监控系统验证方案。

温湿度在线监控系统

该系统严格按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》90号令（新版GSP）及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。温湿度记录仪可与全国各地*平台对接（需当地*开放接口即可）。

温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的测点终端(温湿度传感器)、管理主机(药品库房温湿度记录仪)、数据备份存储器、UPS不间断电源以及与温湿度监测系统软件组成，具有温湿度自动监测记录、短信报警、断电报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能，满足*在线监管要求，温湿度监测系统与制冷系统分开设置，独立运行，符合新版GSP的全部验收要求。

药品温湿度监控系统

温湿度监控报警

主要功能:

温湿度自动记录： 数据更新间隔：1分钟/次，定时记录：30分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。

温湿度报警功能：温湿度临界超限报警 + 断电报警

温湿度报警方式：就地声光报警 + 计算机系统声音报警 +短信远程报警（1-8部手机） + 报警

UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS续航时间不低于24小时）

温湿度数据备份: 备份数据可保存5年以上，温湿度记录仪采用U盘备份存储器（zui大支持32G）

冷链温湿度监控

图1  库房温湿度监测系统示意图

自动温湿度监控系统

该温湿度监测系统亮点：

每个监测点均有一只独立温湿度数据显示屏，并可加装独立声光报警器，采用一台温湿度记录仪中继器作为温湿度系统管理主机负责集中短信报警，485总线组网，每个温湿度测点终端到管理主机之间的zui远通讯距离为1000米，适应于库房分隔较多，多楼层分布的地方。

温湿度 监控

温湿度自动监测系统

《用户需求方案》URS

项目名称：温湿度自动监测系统

项目内容： 20℃以下阴凉库 4 间， 10~20℃之间恒温库 1 间，10~30℃之间常温库1 间。

需求概述：乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品储存（仓库）温湿度自动监测系统进行设计，对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。并依照规范要求对温湿度自动系统实施验证，确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

药品 温湿度监测系统

一，项目需求

URS1：温湿度自动监测系统要求：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

URS2：系统数据记录要求：系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据……。

URS3：系统应当自动生成温湿度监测记录……。

URS4：系统应具备异常情况报警功能：…………向至少3名人员发出报警信息。

URS5：系统应当独立地不间断运行，……备份数据应可保存5年以上；当市电供电中断时，系统UPS不低于8小时。

URS6：系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动……。

URS7：……确保数据记录真实有效。

URS8：系统应当预留数据远传接口，…………。

URS9： 项目监测点数量及安装高度要求:

药品库房为平面仓库，药品高2.5米，300平方以下2个监测点，每增加300平方米增加1个监测点，安装高度为货架高度2/3以上；每一独立库房至少安装2个监测点。

URS10：监测点安装分布位置测试确认验证要求：

（1），安装布点根据各库房结构和温度控制设备、温控方式等技术特点，结合库内的高温区、低温区域及空调出风口风向、吹风范围、门窗、货架、散热器摆放分布特点、外部环境气候条件等现场因素进行布点设计，（安装位置应避开作业出入口及冷风机出口并均匀分布），安装监测点的位置应经过测试确认；

（2），对各库区温湿度测试数据进行分析汇总，平面库绘制测试点平面分布图，并拍摄测试现场实景照片，对测试数据分析汇总并绘制库房温度分布图，根据测试结果对各库房监测点终端安装布点方案进行zui终确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。

（3），确定关键监控点的设置原则：

• 空调出风口
• 临外界的墙的边缘易受到外部环境影响
• 墙角、货架中下部通风不畅的部位，易造成热点；
• 各出入口，包括通向外界及非控制区的出入口；
• 考虑到货架与墙壁的阻隔，每20米应设置不少于1个监控点；
• 测试持续时间：基本解释和方案支持一系列试验，……。
• 测量记录间隔：5分钟的测量间隔能够为趋势评估和仓库设定值的修正提供更多数据；一旦温度和湿度处于相对稳定状态，那么对zui终分布研究来说，5分钟的间隔就足够了。
• 用户库房阴凉库空调夏季制冷zui低温和冬季制热zui高温在16~20℃之间…………。

北京温湿度监控公司

• 本地区气象资料（资料来源：*）

北京四季天气（2013年度）

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药品库房温湿度监控系统

三，偏差允许范围

• 系统温湿度测量设备的zui大允许误差应当符合以下要求：（核对传感器校准证书校准结果）
• 
   

2，库内温湿度分布测试中各测温点温度应符合《中国药典》要求：

药品储存温度要求：常温：10~30℃，阴凉：20℃以下

药品储存湿度要求： 35%~75%RH

3，库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：

单间库容：＞500 m3，库内温度不均匀性：≤6.0℃

GSP温湿度监控系统设计

四，偏差与处理原则

• 库房热点出现的原因：墙壁或货架阻碍了气流流动；送风风力不足；
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• 库房温度波动区产生的原因：门窗玻璃受阳光直接照射，通往外界或非温控区的门习惯性开启；
• 
   
• 库房部分储存区无法达标：……
• 
   

项目需求单位 北京亚捷康立达有限公司  ： （章）

温湿度在线监控

仓库温湿度监控

温湿度自动监测系统

设计安装方案

温湿度自动监测系统系统功能说明（FS）

一，温湿度数据自动记录监测功能：系统各测点终端能有效对周边环境温湿度数据进行实时采集、传送、报警；各测点终端均带有一只显示屏和蜂鸣器报警器，能实时显示该测点的温湿度数据并发出声音报警；系统管理主机对监测数据进行收集、处理、分析、记录、报警、参数设置等功能。系统自动生成监测记录并按日备份，内容包括各通道温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别；系统对监测数据以加密文件格式、Excel表格和曲线图等形式进行存储、显示、打印与导出。

二，数据加密功能：系统对监测数据采取加密方式自动存储……。

三，数据真实性功能：系统不对用户开放传感器参数调整功能……。

四，报警功能：监测系统开启温湿度临界超限、供电中断自动报警功能。                 

五，报警方式：开启监测系统计算机端报警、就地和位置声光报警、1-8部手机远程短信报警……。

六，应急保障措施完善：系统配置5套12V 7AH的 UPS不间断电源（UPS不低于24小时）……并从系统中自动下载（也可手动下载）关机期间的监测数据到计算机；能有效防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失，确保数据完整。

七，系统独立性功能：……防止温湿度调控设备异常导致系统故障等风险。

八，在线远程监管功能：系统预留有数据远程自动上传接口，满足相关部门实施在线远程监管的条件。

温湿度自动监测系统设计说明（DS）

系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，具有报警功能。

医药企业温湿度监控系统

（二），验证方案

温湿度自动监测系统

验证方案

项目名称：温湿度自动监测项目

项目地点：北京市大兴区团河路金星庄5号2幢

验证时间：2014年 8月 03日 起   至 2014 年 9 月 02  日

验证标准：《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令2012年第90号

《GSP五个附录 》 2013年　第38号

验证指导：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—在线监测系统验证

验证步骤：制定用户需求方案ＵＲＳ――设计安装方案报审DQ——验证方案报审DQ—－方案确认DQ——设备安装验证IQ——系统运行验证OQ——系统性能验证（客户检验环节）PQ——培训——结果总体评价——编制验证报告——验收交付使用。

温湿度监测系统测试项目：

一，制定实施方案

1，准备工作：勘察、熟悉现场，核对图纸；根据《规范》及安装商的设计方案编制验证方案上报甲方审核。

2，保护措施：实施前对现场的其他设备进行保护、隔离、挂牌。

3，配合相关部门做好验证实施前的准备工作

冷库温湿度监控系统

二，设备安装验证 (IQ)

验证说明：安装验证目的是提供文件证明系统是按照规定的步骤进行安装的。确认系统符合用户需求方案和设计方案。

验证要求：安装确认的验收标准，以完成所有测试并测试结果符合预期为准。在完成安装确认进行下一步的运行确认前，错误或偏差必须记录下来，对系统产生的影响要进行评估，需要采取的措施必须完成。

• 系统文件验证
• ），系统图纸（系统示意图、监测点分布位置图纸）：
• 确认系统中图号、图纸名称、监测点数量、安装分布位置是否准确，监测点安装前应按照审定的设计安装方案在每间平面库房内均匀分布9个(两间大库各12个)测试采样点并采集24小时(采集间隔5分钟/次)温湿度数据对各库区温湿度分布情况进行分析汇总，根据测试结果对各库房监测点终端布点方案进行确认，保证药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》标准要求。
• ），设计安装方案：
• 确认系统功能、设计、安装方案符合《规范》要求，方案通过审核并经过批准。
• ），系统设备验收记录清单（检查设备材料合格证明，温湿度传感器应有校准检定报告）：
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温湿度监控系统价格

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医药仓库温湿度监控系统

北京首工科技开发有限公司

2014.3

药品冷链监控

（三），测试验证布点图纸

• ，验证数据光盘

GSP药品冷链

GSP试剂冷库解决方案：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/GSP/64.html

GSP医药冷库解决方案：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/GSP/227.html

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GSP阴凉库解决方案：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/GSP/66.html

库房温湿度监测系统：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/GSP/67.html

GPRS远程温湿度监测：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/GSP/230.html

连锁药店温湿度监测：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/GSP/229.html

 医药冷库验证

冷链验证服务

GMP库房验证：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/lengkuyanzheng/68.html

GSP冷库验证： http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/lengkuyanzheng/69.html

GSP冷藏车验证：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/lengkuyanzheng/70.html

GSP保温箱验证：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/lengkuyanzheng/71.html

药品冷藏车

冷藏设备

温湿度记录仪：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkushebei/wenshidujilu

压缩机组：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkushebei/yasuojizu

冷风机：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkushebei/lengfengji

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冷藏车：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkushebei/lengcangche

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