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武汉风河科技有限公司
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GSP认证服务1、项目意义GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》
1、项目意义
GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
根据GSP《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的相关规定，要求企业在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统，对药品储存过程的温湿度状况和冷藏及冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。所以本着药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品经营企业应当按照新版药品经营质量管理规范要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备iEMS-GSP温湿度监测系统。
2、温湿度监测系统功能目标
（1）温湿度监测系统目的
为满足医药生产、经营企业温湿度监测达到GSP、GMP认证的有关规定，方便其协顺利通过相关认 证。武汉风河科技结合医药行GSP、GMP认证的相关规定，针对性推出了医药行业iEMS-GSP温湿度监测系统
本系统方案采用无线温湿度监控产品，无线低功耗设计，产品使用进口芯片，保证高精度。系统后台不仅能将各冷库、冰箱等采集区域的现场环境温湿度、系统状态等信息实时显示出来，还能将采集数据通过公司内部局域网在后台软件上进行汇集统一监测监管，实现实时数据查看、数据存储、打印、报警（短信和声光预警）、地图编辑、ID修改等相关信息配置功能设置。系统数据测量准确，误码率低，操作简单，体现了目前物联网技术在温湿度监控领域智能化、自动化、无线化的应用，为医药行业温湿度监测提供全面、实用的系统解决方案。
（2）系统监测目标
冷库、冷藏车、冷藏保温箱、药品仓库温湿度监测系统中的温度和湿度进行监测。
温度测量范围：-100℃—+100℃，温度测量精度：±0.5℃；
湿度测量范围：0%—99%，±3%RH （25 ℃，30%～70%）；
（3）系统建设目标
建设一套实用、稳定、可靠，具有一定功能性和拓展性的温湿度监管系统，满足医药行业日常温湿度管满理，满足企业在一定时期内对医药GSP、GMP认证中的温湿度监测要求，通过全面加强规范医药生产、经营中企业在温湿度监测方面标准，达到智能高效、科学规范地监管体系，大大降低监管费用并减少安全事故得发生。
（4）系统功能
1)实现监测点的温度和湿度可24小时监控，支持数据采集、远程传输、动态存储；
2)监测点的温度和湿度具备实时数据查询、任意时段历史数据查询功能；
3)建立数据库，实现对监测数据的存储功能；
4)每隔一段时间自动采集各监测点的实时温湿度数据进行存储，时间间隔可设置，间隔最小值可设置为1分钟；
5)数据无线传输，实时记录及报表、绘图、统计功能；
6)通过温湿度上限和下限报警值的设定，超出限值即能实现报警功能；
7)无人值守时出现温湿度失控，可短信通知相关责任人；
8)用户管理功能，可以对不同的用户设置不同的功能及权限；
3、设计依据
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
《JB/T5243-91工业控制计算机系统验收大纲》
《GBJ93-86自动化仪表选型规定》
《HG20507-92工业自动化仪表工程施工及验收规范》
《GB 50054-95低压配电设计规范》
《GB 50194-93建设工程施工现场供用电安全规范》
《JJG874-2007温度指示控制仪》
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
《药品经营企业计算机系统》
《温湿度自动监测》
《药品收货与验收》
《验证管理》
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