PGL-80B喷雾干燥制粒机口服固体制剂
1、综述
背景：综合制剂车间第二层为口服固体制剂车间，制粒间二设有PGL-80B喷雾干燥制粒机，为满足设计规模需求，车间拟新购一台PGL-80B喷雾干燥制粒机。
目的：为用户和供应商提供喷雾干燥制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围：本URS适用于喷雾干燥制粒机招标采购和加工制作。
责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
工艺描述：该设备集喷雾、干燥、流化、制粒于一体，一步法制粒。通过物料管道将物料输送到喷雾干燥室，浸膏或浆料经过喷雾、热风沸腾在喷雾干燥室、捕集室形成流化床即沸腾状，物料形成颗粒，通过热交换热空气带走流化床中颗粒的水分，干燥成干颗粒，zui后干颗粒通过物料管道放出收集。采用喷雾工艺，特别适用微辅料，热敏性物料，功效比FL沸腾制粒机高1～2倍；适用于中成药制备：颗粒剂、胶囊剂、片剂颗粒、或对颗粒进行包衣等。
2、法规标准
法规：除本URS特殊要求外，须满足中国的cGMP法规要求，中国安全环保法规。JB/T20046-2005《药用喷雾干燥制粒机》
3、供货范围
喷雾干燥制粒机1台套，易损备件、技术资料1套（中文版）、合格证、到货清单。
4、术语说明
词语 | 定义 |
I/O | Input/Output输入/输出 |
IQ | Installation Qualification 安装验证 |
OQ | Operational Qualification 操作验证 |
EHS | Environment Health Safety 环境 健康 安全 |
FAT | Factory Acceptance Test 工厂接收测试 |
SAT | Site Acceptance Test 现场接收测试 |
5、技术要求
5.1生产工艺要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS001 | 原料容积980L | 必需 | |
URS002 | zui大生产能力：250KG/锅，zui小生产能力：100KG/锅 | 必需 | |
URS003 | □成品率：收率99%，颗粒粒度20～60目之间，干燥后物料含水量＜3%，采用喷雾造粒工艺，一次成品率＞85%。 □加料方法：利用引风机产生负压，将IBC料桶或其它容器内的混合粉吸到沸腾床内,按照工艺参数实现混合、顶喷制粒、干燥、冷却等工艺目的。 □出料方式:流化床干燥机通过真空出料，自动完成出料。 | 必需 | |
URS004 | 流化床的真空出料设备的上料高度与干法制粒机进料口高度相匹配。 | 必需 | |
URS005 | 流化床一步制粒时制成的颗粒均匀度应得到有效控制。 | 必需 | |
URS006 | 流化床的真空出料设备出料阶段的物料损耗应不超过0.05% | 必需 | |
URS007 | 流化床进风速度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风速（风量），风量控制精度控制在±5% 范围内。流化床进风温湿度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风温，温度控制精度控制在目标值±2℃；能检测、显示室外进风口空气湿度，经过除湿处理的空气湿度确保在××克/公斤干空气以下。 | 必需 | |
URS008 | 流化床的排风温度控制应能检测、显示风温；温度检测精度控制在±2℃，配备终点温度控制停机功能。 | 必需 | |
URS009 | 流化床的控制系统可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数（风量、进风温湿度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出风终点控制温度）；可分级设置技术参数修改权限。 | 必需 | |
URS010 | 流化床的控制系统应具备检测、显示、记录和打印功能的主要控制参数：原料容器与进风之间的压差、扩散室与出风过滤器之间的压差、所有进排风过滤器的压差、雾化空气压力，物料温度、排风温度。 | 必需 | |
URS011 | 流化床的控制系统应具备检测、显示、设置、控制、记录和打印功能的主要控制参数：进风风速（空气流量）、喷浆蠕动泵流量、进风的温度和湿度、排风终点温度，抖袋时间和频率、运行时间。 | 必需 |
5.2厂房设施及公用系统要求电源：
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS012 | 50Hz，～380V | 必需 | |
URS013 | 房间高度4800mm，房间尺寸：长7.25米、宽2.8米；设备重量：小于2500kg。 | 必需 | |
URS014 | 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安 装施工图设计。 | 必需 |
5.3设备要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS015 | 设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理（Ra≤ 0.2μm），外表面采用亚光处理（Ra≤0.4μm）。 | 必需 | |
URS016 | 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R ≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保*易清洁。 | 必需 | |
URS017 | 沸腾流化床机座、原料容器、喷雾扩散室、过滤室桶体厚度不低于6mm。国家设计规范另有规定的，从其要求。 | 必需 | |
URS018 | 流化床进风风筒材质选用304不锈钢；采用圆风筒、快开联接形式，且圆滑无锐利棱角，易清洁，进风管道上设置防倒流装置和防爆装置。进风经高效过滤器处理。 | 必需 | |
URS019 | 进风处理系统采用蒸汽调节阀、进风阀、主风量调节定位器，设初效、中效、耐高温高效过滤器，蒸汽加热器；冷热风双通道；不锈钢满焊柜体，双层保温。 | 必需 | |
URS020 | 流化床进风系统的主要部件设置要求：进风止回阀（气动自动开关）；进风初效过滤器 G4型号；中效过滤器F 8；预加热（对进风空气进行预加热）；除湿器（对进风空气进行除湿）；冷热风混合栅阀（一体式冷热风并联通道）；蒸汽加热器（气动比例控制阀，可方便拆卸维修，304材质）；蒸汽稳压阀；高效过滤器H13设置在加热器后；进风防爆阀(2Bar防爆型）；所有过滤器前后带压差显示。 | 必需 | |
URS021 | 主机系统： □主机接触物料部分的材质为SUS304，主机分为四个部份: 机座、原料容器、扩散室、过滤室。 □基座顶圈硅胶气囊充气密封； □设备主机气缸顶升硅胶密封； □原料容器放置在一个四轮可移动的小车上； □密闭产品取样器，配备观察射灯； □在主机塔上配备4个防高压的镜片用于观测物料,两个在原料容器上,两个在扩散室上。 □扩散室上喷雾系统的要求：一个喷枪带三个不同规格喷芯，配备防滴液和防堵塞功能。黏合剂或浸膏输送蠕动泵能与主机控制面板联动控制，输液小车能与湿法制粒自动喷浆装置共用，雾化器开孔位置不少于3个； □主机的内部为镜面抛光、外部为600目拉丝抛光； □设置自动吸料自动阀门，利用引风机产生负压，将物料吸到流化床内； □顶部泄爆片泄压，泄压管道按2bar防爆设计（有检修人孔），便于自动清洁。 | 必需 | |
URS022 | 过滤系统： □采用双过滤室(机械升降式抖袋） □防静电过滤袋（180目的粉损耗在0.5%以内）； □由PLC控制气缸交替抖袋, 抖袋系统有防止转动装置。 □抖袋架升降手动控制、锁紧自动控制。 □过滤布袋使用气囊 |
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周友来 | |
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