"水杨酸甲酯
BZ1562
对照品含量测定
1ml
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2005年版《中华人民共和国药典》的凡例规定,标准品、对照品(不包括色谱用的内标物质)均有国务院药品监督管理部门的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以标准品进行标定;对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量,应与原对照品、标准品或标准品进行对比,并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
按照""通用计量学基本术语""和""标准化组织指南30"",标准物质有如下定义:
(1)标准物质(Reference Material,RM)
具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值.用以校准设备,评价侧量方法或给材赋值的材料或物质.
(2)有证标准物质(Certified Reference Material,CRM)
附有证书的标准物质,其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位,而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度.
(3)基准标准物质(Primary Reference Material,PRM)
使用生化方法测定的叫标准品,目前国家规定的标准品共有15种,是大观酶素、庆大霉素、太乐菌素、卡那霉素、红霉素、绒促性素、吉他酶素、杆菌肽锌、盐酶素、合成缩宫素、林可酶素、链霉素、安普酶素、渡毛化苷G、新霉素。
国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量*的工具。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方*,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。
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