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甲乙型流感病毒快速检测试剂盒·Novabios

产品名称：甲乙型流感病毒快速检测试剂盒·Novabios

包装规格：20T/盒

用途：甲乙型流感病毒快速检测试剂盒·Novabios（以下简称为：Flu检测试剂）

用于定性检测人体鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子样本中的甲乙型流感病毒

（Influenza viruses，Flu）抗原。

储存条件及有效期：

 原包装储存在室温条件下（4-30度），阴凉避光干燥处储存，忌冷冻。

原包装上述存储条件下有效期为24个月，具体的失效日期请见包装。

已开封的产品须尽快使用，否则产品易受潮，可能导致检测结果无效。

检验原理：

 Flu检测试剂运用胶体金标记和免疫层析技术，检测临床样本中的Flu抗原并以

可视信号的方式直接显示结果。

加入充分裂解的临床样本后，Flu抗原在试剂条的前段与胶体金标记的Flu抗体

结合，形成抗原-抗体复合物，该复合物在试剂膜上层析流动，经Flu 单克隆抗

体条带（Flu A或Flu B测试线）时再次结合Flu单克隆抗体，形成双抗体夹心，

并显现紫红色条带，此条带的出现表明样本中存在Flu抗原。当复合物继续层析

流动至吸附区，在控制区（C 线）与包被羊抗鼠多克隆抗体的条带结合，此条

带作为试剂合格和正确操作的质控线，不论样本中是否存在Flu抗原，此条带都

应当出现。

流感病毒株                     浓度

甲型流感/Aichi/2/68（H3N2）  1.25 x 10 3  CEID/test

甲型流感/NWS/33（H1N1）      2.67 x 10 4  CEID/test

甲型流感/Hong Kong/8/68      5.35 x 10 4 CEID/test

甲型流感/Port/Chalmers/1/73（H3N2）  1.90 x 10 4 CEID/test

甲型流感/WS/33（H1N1）               4.74 x 10 2 CEID/test

甲型流感/New Jersey/8/76（Hsw N1）   2.67 x 10 2  CEID/test

甲型流感/Mal/302/54                  2.67 x 10 5 CEID/test

甲型流感/Panama/2007/99              10.5ng/test

甲型流感/New Caledonia/20/99         15ng/test

甲型流感/Hongkong/1073/99(08/208)（H9N2）   6ug/test

甲型流感/Mississippi/1/85(86/576)           750ug/test

甲型流感/Netherlands/12/00(07/336) (H7N3)   3ug/test

甲型流感/Cambodia/R0405050/2007(08/216)

(H5N1)                                      1.5ug/test

甲型流感/Brazil/11/78(79/560)               60ug/test

甲型流感/Vietnam/1194/2004(09/184) (H5N1)   15ug/test

甲型流感/Taiwan/1/86(94/510)                60ug/test

乙型流感 Brigit                          4.75 x 10 4CEID/test

乙型流感B/R5                                0.75 CEID/test

乙型流感Hong Kong/5/72                      0.5x 10 2 CEID/test

乙型流感/Russia/69                          1.78 x 10 2  CEID/test

乙型流感/Lee/40                             1.58x 10 3 CEID/test

主要组成成份：

 本试剂主要原材料包括鼠抗Flu单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、

玻璃纤维膜和无纺布。Flu裂解液的主要成分为：三羟甲基氨基甲烷、*

和牛血清白蛋白。

检测需要已提供的材料

Flu检测试剂  20人份

样本抽提管  20只

Flu裂解液  1瓶

说明书  1份

工作台  1只

样本要求

1）鼻腔抽洗液

抽吸器的一侧的管子连接在抽吸泵上，另一侧的管子从外鼻孔*插入鼻腔，

启动抽吸泵采集鼻腔液在抽吸器中。将棉签浸入到鼻腔抽洗液，使标本沾到棉

签上。

2）鼻腔拭子

用灭菌过的棉签*插入鼻腔中，摩擦鼻甲数次，采集粘膜表皮。

3）咽喉拭子

用灭菌过的棉签从口腔*插入咽喉中，以咽后壁、上鄂、扁桃体的发红部位

为中心，摩擦数次，采集粘膜表皮。

注意：应使用泡沫（Foam）或人造丝（Rayon）材质的棉签采集样本！

样本采集后应尽快使用，否则应室温下储存在密闭容器中，但不可超过24小时。

样本处理和储运不合适，可能会产品假阴性结果。

检验方法

准备：

使用前将Flu 检测试剂、样本和Flu 裂解液恢复至室温（15 o C-30 o C），另外准

备一只计时器和一双乳胶手套。

开始检测：

1）打开铝箔袋，从中取出Flu 检测试剂和样本抽提管；在样本抽提管中加入6

滴（约192μl）Flu裂解液（注意：请将裂解液的瓶子垂直于样本抽提管的上方

滴加，避免使滴头部位接触样本抽提管的管壁；请勿添加过量Flu裂解液，以免

导致样本稀释而产生假阴性结果）。

2）将棉签放入样本抽提管中，旋转棉签大约10 秒钟，使样本与裂解液*混

合。

3）用手指捏样本抽提管壁，尽量挤干棉签上的溶液后将其取出。

4）按Flu检测试剂上箭头所示方向将其插入样本抽提管，浸入混合液中并开始

计时。

5）15分钟时取出试剂，并判读结果。（注意：由于样本反应的不充分，可能产

生错误的结果，不可在15分钟以内判读；由于超过判读时间试剂干燥可能使检

测结果发生变化，也不可在20分钟以后判读。）

检验结果的解释

结果判读：

阳性（+ + ）： 两条或三条紫红色条带出现。一条位于质控区（C）内，另一条或

两条位于测试区（A，B）内。阳性结果表明：样本中含有Flu抗原。其中A区

出现的条带代表甲型流感病毒抗原，B区出现的条带代表乙型流感病毒抗原。

* * 说明：测试区（T）出现的线条的强弱会因为样本中Flu抗原的浓度而有所变化。

因此，任何紫红色印记的T线出现，即可判为阳性。

阴性（- - ）：仅质控区（C C ）出现一条紫红色条带，在测试区（A，B）内无紫红

色条带出现。阴性结果表明：样本中不含Flu抗原，或者含量低于本产品的检测

水平。

建议对阴性结果的样本进行微生物培养以确定是否感染流感，若培养结果与检

测结果不同，应再次取样进行微生物培养复查。

无效：质控区（C C ）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损

坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的Flu检测试剂重新测试。如

果问题仍然存在，应立即停止使用该批号产品，并与当地供应商。

检验方法的局限性

1）该试剂可快速检测甲型和乙型流感病毒，对丙型流感病毒（Flu C）不发生

反应。流感的诊断应结合临床症状、病毒分离培养等其他的检查结果，由医生

综合判断进行确诊。

2）Flu 病毒已失活的情况下样本中仍可能有 Flu 抗原，因此本产品检测结果可

能与微生物培养法结果不符。

3）Flu 检测试剂结果为阴性并不排除患者 Flu 感染的可能性，取样不充分或操

作方法不当，以及样本中抗原水平低于检测限均会导致假阴性结果。

4）Flu 检测试剂所使用的单克隆抗体可能无法检测出所有的 Flu 抗原变异体或

者是Flu新的菌株。

产品性能指标

zui小检测灵敏度

本产品对甲型流感病毒（A2/Aichi/2/68 H3N2）的zui小检测灵敏度为

1.25×10 3 CEID 50 /每人份检测，对乙型流感病毒（Hong Kong5/72）的zui小检测

灵敏度为0.5×10 2 CEID 50 /每人份检测。

注：CEID 50 （Chicken Embryo Infections Dose）：鸡胚50%感染量。

病毒：

腺病毒（5型），腺病毒（7型），腺病毒（10型），腺病毒（18型），人类冠状

病毒 OC43，巨细胞病毒，柯萨奇病毒，单纯疱疹病毒，人肠道孤病毒，水痘

－带状疱疹病毒，鼻病毒（2 型），鼻病毒（14 型），鼻病毒（16 型），风疹病

毒，流行性腮腺炎病毒， 仙台病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型，副流

感病毒3型，呼吸道合胞病毒（A-2型），呼吸道合胞病毒(Long型)，麻疹病毒。

【注意事项】

1）本产品仅用于体外诊断！

2）使用前请仔细阅读说明书并按说明书要求操作。

3）铝箔袋开封后请尽快使用，请勿使用超过有效期的产品。

4）避免用手直接接触Flu检测试剂的结果判读和样本接触部位。

5）样本处理时，不可用力弯曲棉签，以免折断。

6）所有的样本抽提管、取样棉签、Flu检测试剂均为一次性使用。

7）不同批号的Flu裂解液不可混用，包括其瓶盖亦不可混用。

8）采集的样本、使用过的棉签和Flu检测试剂应视为有微生物危害和疾病传染

风险的医疗废物，请按相关法规妥善处理。

9）样本采集或处理不当可能导致假阴性结果。检测结果仅供参考，不得作为临

床诊治的*依据，阳性结果需采用其它方法进一步确认，受检测灵敏度所限，

阴性结果可能是由于病毒抗原浓度低于产品分析灵敏度所致。

广州健仑生物科技有限公司

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