日前，食药监总局发布了8家企业11个药品注册申请不予批准的公告，其中仿制药成为“重灾区”。据*记者统计，涉事申请中，由6家药企申报的8项药品均为仿制药ELISA试剂盒。值得注意的是，制剂出口*华海药业申报的一款仿制药也榜上有名。
一直以来，华海药业在市场中的表现都很抢眼。今年前三季度，华海药业制剂业务实现营业收入约9.68亿元，其中制剂业务同比增长43%。6月以来，华海药业的数款药品还获得美国食品*（FDA）的审评批准。
然而，从此次曝出的临床试验数据问题来看，华海药业在国内仿制药ELISA试剂盒市场上的状况并不乐观。今年7月22日，食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，明确指出，将对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。换言之，涉假企业很可能面临长达三年的“禁令期”。
*记者调查发现，华海药业等药企的涉假问题暴露的其实是国内仿制药的“宿疾”。有业内人士表示，药品临床试验数据造假危害很大，直接带来的问题就是大量不合格药流入市场，产生很多无效药或者低效药。这也直接拉开了原研药与仿制药ELISA试剂盒之间的差距。从目前的实际用药情况来看，医生对ICU（重症加强护理病房）的患者往往原研药治疗。这一方面与ICU患者对药物的疗效要求更高有关，另一方面也与仿制药存在的“低效”风险难脱干系。
